Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja 0,5% octanu prednizolonu w kremie w porównaniu z 0,1% kremem walerianianu betametazonu w leczeniu dermatozy wrażliwej na kortykosteroidy

10 listopada 2009 zaktualizowane przez: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Ocena porównawcza skuteczności i tolerancji 0,5% octanu prednizolonu w kremie w porównaniu z 0,1% kremem walerianianu betametazonu w leczeniu dermatoz u dzieci i dorosłych

Miejscowe kortykosteroidy są szeroko stosowane w dermatologii. Głównym problemem związanym z ich stosowaniem jest to, że te same mechanizmy leżące u podstaw ich działania terapeutycznego (przeciwzapalnego i antyproliferacyjnego) mogą prowadzić do działań niepożądanych. Stany wrażliwe na kortykosteroidy wymagają preparatów o słabym lub umiarkowanym działaniu, podczas gdy kortykosteroidy o dużej sile działania są wymagane w warunkach mniej reagujących. Celem niniejszego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 0,5% octanu prednizolonu w kremie (niefluoryzowany kortykosteroid o słabym działaniu) z 0,1% kremem z walerianianem betametazonu 0,1% (fluorowany kortykosteroid o dużej sile działania) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dermatozy wrażliwej na kortykosteroidy (atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry i łuszczyca). Hipotezą badawczą jest to, że 0,5% prednizolon w kremie będzie tak samo skuteczny jak 0,1% betametazon w kremie i będzie alternatywną opcją leczenia dermatoz nadwrażliwych na korę w obszarach ciała, w których stosowanie fluorowanych kortykosteroidów jest przeciwwskazane, takich jak twarz.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z dermatozami nadwrażliwymi na korę mózgową (atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego;
  • Zgodność podmiotu z protokołem leczenia;
  • Zgoda z warunkami świadomej zgody uczestników
  • Osoby, które przed włączeniem nie stosowały następujących leków: miejscowe kortykosteroidy lub inne terapie zapalenia skóry (30 dni); doustne kortykosteroidy (180 dni); kortykosteroidy podawane pozajelitowo (180 dni); immunomodulatory/immunosupresory (30 dni); każdy badany lek (1 rok); dowolna terapia badanych stanów klinicznych (180 dni); środki keratolityczne (30 dni); środki zmiękczające (30 dni); tazaroten (30 dni); witamina D (miejscowo lub doustnie, 30 dni); metotreksat (30 dni); acytretyna (2 lata); światło UV (30 dni); Terapia PUVA (30 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub ryzyko ciąży
  • Laktacja
  • Historia alergii na którykolwiek składnik preparatów
  • Inne warunki uznane przez badacza za uzasadnione z powodu niekwalifikowalności
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Narkomania
  • Pacjenci bez wcześniejszej odpowiedzi na miejscowe kortykosteroidy
  • Osoby poddane intensywnej ekspozycji na słońce w ciągu 15 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5% krem ​​z octanem prednizolonu
Lek: 0,5% krem ​​z octanem prednizolonu
Niewielką ilość nakładać na zmianę dwa razy dziennie przez 14 dni.
Aktywny komparator: 0,1% krem ​​z walerianianem betametazonu
Lek: 0,1% krem ​​z walerianianem betametazonu
Niewielką ilość nakładać na zmianę dwa razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu 0,5% prednizolonu w porównaniu z kremem betametazonu 0,1% w leczeniu dermatoz korowowrażliwych.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena postrzegania przez lekarzy i pacjentów skuteczności i tolerancji leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mário C Pires, MD, Hospital Padre Bento de Guarulhos
  • Główny śledczy: Roberta F. J. Criado, MD, Faculdade d Medicina do ABC
  • Główny śledczy: Adilson Costa, MD, KOLderma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRE/P/08-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj