自己培養脂肪由来幹細胞の便失禁に対する安全性試験
2011年3月8日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
安全性を評価するための便失禁治療のためのANT-SM（自己培養脂肪由来幹細胞）の第I相臨床試験
便失禁は地域社会の成人の 18.4% に影響を及ぼし、生活の質に大きな影響を与えます。
外科手術や物質注入などの多くの治療法には、不便、痛み、アレルギー反応などの問題があります。
ANT-SM は自己脂肪由来の幹細胞であるため、免疫応答は期待できません。
この研究では、患者の肛門括約筋に ANT-AM を注射し、安全性をテストするために 4 週間追跡しました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ウェクスナー便失禁スコア > または egal 5
- 6ヶ月以上の便失禁がある患者
- 直腸内超音波検査での肛門括約筋の連続性と肛門直腸内圧検査での肛門機能の異常
- 妊娠可能年齢の女性のための尿β-HCG陰性
- 署名されたインフォームドコンセントによる参加への同意
除外基準:
- -研究前の過去6か月以内の肛門直腸手術
- ウシ由来の材料と麻酔薬にアレルギーのある患者
- 自己免疫疾患と診断された患者
- HBV、HCV、HIVなどの感染症の診断
- 活動性結核と診断された患者
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 産後6ヶ月以内の女性
- -研究中に「効果的な」避妊方法を使用したくない患者
- 炎症性腸疾患と診断された患者
- -アルコールまたは薬物の乱用の臨床的に関連する病歴がある患者
- ANT-SMの製造には不十分な脂肪組織
- 研究者が本研究に適さないと考える患者
- 過去5年以内に悪性腫瘍の手術歴がある患者
- 肛門直腸手術を受けなければならない患者
- 人工肛門括約筋手術の既往のある患者
- -過去30日以内に細胞毒性薬を服用した患者
- -研究者がこの研究に適していないと考える患者は、重度の肛門直腸疾患、重度の便秘、瘻孔、直腸脱または神経疾患（脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病）の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アントSM
自己脂肪由来幹細胞
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自己脂肪由来幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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効能：ウェクスナースコア評価
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安全性：臨床検査で臨床的に測定された異常と有害事象
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二次結果の測定
結果測定 |
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4週目の肛門直腸内圧測定および直腸内超音波検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月8日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。