Исследование безопасности аутологичных культивированных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при недержании кала
8 марта 2011 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы I ANT-SM (аутологичные культивированные стволовые клетки, полученные из жировой ткани) для лечения недержания кала для оценки безопасности
Недержание кала затрагивает 18,4% взрослых в сообществе и сильно влияет на качество жизни.
Во многих терапевтических методах, таких как хирургическая операция или инъекция материала, возникает такая проблема, как неудобство, боль или аллергическая реакция.
ANT-SM представляет собой аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, поэтому не следует ожидать иммунного ответа.
В этом исследовании пациентам делают инъекции ANT-AM в анальный сфинктер и наблюдают в течение 4 недель для проверки безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Оценка недержания кала по шкале Векснера > или равна 5
- пациенты с недержанием кала более 6 мес.
- Непрерывность анального сфинктера при эндоректальном УЗИ и нарушение анальной функции при аноректальной манометрии
- отрицательный результат на бета-ХГЧ в моче для женщин детородного возраста
- согласие на участие с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Аноректальные хирургические вмешательства в течение последних 6 месяцев до исследования
- пациент с аллергией на материалы, полученные из крупного рогатого скота, и анестетик
- пациенты с диагнозом аутоиммунного заболевания
- Диагностика ВГВ, ВГС, ВИЧ и других инфекционных заболеваний
- Пациенты с диагнозом активного туберкулеза
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Женщины в течение 6 месяцев после родов
- Пациент, который не желает использовать «эффективный» метод контрацепции во время исследования.
- Пациенты с диагнозом «Воспалительные заболевания кишечника»
- Пациент с клинически значимым анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Недостаточное количество жировой ткани для изготовления ANT-SM
- Пациент, которого исследователи считают непригодным для участия в данном исследовании
- Пациенты в анамнезе оперированы по поводу злокачественного рака в течение последних 5 лет.
- Пациент, который должен пройти аноректальную операцию
- Пациент, у которого в анамнезе была операция по искусственному анальному сфинктеру.
- Пациент, принимавший цитостатические препараты в течение последних 30 дней.
- Пациент, который, по мнению исследователя, не подходит для данного исследования по причинам тяжелого аноректального заболевания, тяжелого запора, свища, выпадения прямой кишки или неврологических заболеваний (травма спинного мозга, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АНТ-СМ
аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
|
аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность: оценка по шкале Векснера
|
|
Безопасность: Клинически измеряемые отклонения от нормы лабораторных тестов и нежелательные явления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Аноректальная манометрия и эндоректальное УЗИ на 4-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANT-SM-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .