Autologisten viljeltyjen rasvakudosten kantasolujen turvallisuustutkimus ulosteen pidätyskyvyttömyyteen
tiistai 8. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus ANT-SM:stä (autologisesta viljellystä rasvasta peräisin olevasta kantasolusta) ulosteen inkontinenssin hoitoon turvallisuuden arvioimiseksi
Ulosteenpidätyskyvyttömyys vaikuttaa 18,4 %:iin yhteiskunnan aikuisista ja vaikuttaa suuresti elämänlaatuun.
Monissa terapeuttisissa menetelmissä, kuten kirurgisessa leikkauksessa tai materiaaliinjektiossa, on ongelma, kuten epämukavuus, kipu tai allerginen vaste.
ANT-SM on autologinen rasvaperäinen kantasolu, joten se ei odota immuunivastetta.
Tässä tutkimuksessa potilaille annetaan ANT-AM-injektio peräaukon sulkijalihakseen ja niitä seurataan 4 viikon ajan turvallisuuden testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Wexnerin ulosteenpidätyskyvyttömyyspisteet > tai tasa-arvo 5
- potilaalla, jolla on yli 6 kuukautta jatkunut ulosteenpidätyskyvyttömyys
- Peräaukon sulkijalihaksen jatkuvuus endorektaalisessa ultraäänessä ja peräaukon toiminnan poikkeavuus anorektaalisessa manometriassa
- negatiivinen virtsan beeta-HCG:lle hedelmällisessä iässä oleville naisille
- osallistumissopimus allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Anorektaalinen leikkaus tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- potilas, joka on allerginen nautaperäisille materiaaleille ja anestesialle
- potilaille, joilla on diagnosoitu autoimmuunisairaus
- HBV:n, HCV:n, HIV:n ja muiden tartuntatautien diagnosointi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi
- Potilas on raskaana tai imettää
- Naiset 6 kuukauden sisällä synnytyksestä
- Potilas, joka ei ole halukas käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Riittämätön rasvakudos ANT-SM:n valmistukseen
- Potilas, joka tutkijan mielestä ei sovellu tähän tutkimukseen
- Potilailla on ollut pahanlaatuisen syövän leikkauksia viimeisen viiden vuoden aikana
- Potilas, jolle on tehtävä ano-rektaalinen leikkaus
- Potilas, jolle on tehty keinotekoinen peräaukon sulkijalihaksen leikkaus
- Potilas, joka on käyttänyt sytotoksisia lääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
- Potilas, jonka tutkija katsoo, ettei se soveltu tähän tutkimukseen vaikean ano-peräsuolen sairauden, vaikean ummetuksen, fistelin, peräsuolen esiinluiskahduksen tai neurologisten sairauksien (selkäydinvaurio, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti) vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ANT-SM
autologinen rasvaperäinen kantasolu
|
autologinen rasvaperäinen kantasolu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tehokkuus: Wexnerin pistemäärän arviointi
|
|
Turvallisuus: Kliinisesti mitattu poikkeavuus laboratoriotesteissä ja haittatapahtumissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Anorektaalinen manometria ja endorektaalinen ultraääni viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANT-SM-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .