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Estudo de segurança de células-tronco derivadas de tecido adiposo cultivado autólogo para incontinência fecal

8 de março de 2011 atualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Um estudo clínico de Fase I de ANT-SM (células-tronco derivadas de tecido adiposo cultivado autólogo) para o tratamento de incontinência fecal para avaliar a segurança

A incontinência fecal afeta 18,4% dos adultos da comunidade e causa grande impacto na qualidade de vida. Há um problema como desconforto, dor ou resposta alérgica em muitos métodos terapêuticos, como uma operação cirúrgica ou injeção de material. O ANT-SM é uma célula-tronco autóloga derivada do tecido adiposo e, portanto, não espera nenhuma resposta imune. Neste estudo, os pacientes recebem injeção de ANT-AM no esfíncter anal e são acompanhados por 4 semanas para testar a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Pontuação de incontinência fecal de Wexner > ou igual a 5
  • paciente com incontinência fecal há mais de 6 meses
  • Continuidade do esfíncter anal na ultrassonografia endorretal e anormalidade da função anal na manometria anorretal
  • negativo para beta-HCG na urina para mulheres em idade reprodutiva
  • concordância em participar, com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anorretal nos últimos 6 meses antes do estudo
  • paciente com alergia a materiais derivados de bovinos e um anestésico
  • pacientes com diagnóstico de doença autoimune
  • Diagnóstico de HBV, HCV, HIV e outras doenças infecciosas
  • Pacientes com diagnóstico de tuberculose ativa
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Mulheres dentro de 6 meses após o parto
  • Paciente que não deseja usar um método contraceptivo "eficaz" durante o estudo
  • Pacientes com diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal
  • Paciente com histórico clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas
  • Tecido adiposo insuficiente para fabricação de ANT-SM
  • O paciente que o investigador considera não é adequado para este estudo
  • Os pacientes têm história de cirurgia para câncer maligno nos últimos 5 anos
  • Paciente que tem que passar por cirurgia ano-retal
  • Paciente com história de cirurgia de esfíncter anal artificial
  • Paciente que tomou drogas citotóxicas nos últimos 30 dias
  • Paciente que o investigador considera não ser adequado neste estudo por motivos de doença anorretal grave, constipação grave, fístula, prolapso retal ou doenças neurológicas (lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, doença de Parkinson)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ANT-SM
célula-tronco derivada de tecido adiposo autólogo
Biológico: ANT-SM
célula-tronco derivada de tecido adiposo autólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia: avaliação do escore de Wexner
Segurança: Anormalidade clinicamente medida de testes laboratoriais e eventos adversos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Manometria anorretal e ultrassonografia endorretal na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anterogen Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANT-SM-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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