Étude d'innocuité des cellules souches autologues cultivées dérivées de tissus adipeux pour l'incontinence fécale
8 mars 2011 mis à jour par: Anterogen Co., Ltd.
Une étude clinique de phase I sur l'ANT-SM (cellule souche autologue cultivée adipeuse) pour le traitement de l'incontinence fécale afin d'évaluer l'innocuité
L'incontinence fécale touche 18,4% des adultes de la communauté et impacte grandement la qualité de vie.
Il existe un problème comme l'inconfort, la douleur ou la réponse allergique dans de nombreuses méthodes thérapeutiques telles qu'une opération chirurgicale ou une injection de matériel.
L'ANT-SM est une cellule souche autologue dérivée du tissu adipeux, et donc, ne vous attendez à aucune réponse immunitaire.
Dans cette étude, les patients reçoivent une injection d'ANT-AM dans le sphincter anal et sont suivis pendant 4 semaines pour tester la sécurité.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Score d'incontinence fécale de Wexner > ou égal 5
- patient qui a une incontinence fécale depuis plus de 6 mois
- Continuité du sphincter anal à l'échographie endorectale et anomalie de la fonction anale à la manométrie anorectale
- négatif pour le bêta-HCG urinaire pour les femmes en âge de procréer
- accord de participation, avec consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie anorectale au cours des 6 derniers mois précédant l'étude
- patient allergique aux matières d'origine bovine et à un anesthésique
- patients avec un diagnostic de maladie auto-immune
- Diagnostic du VHB, du VHC, du VIH et d'autres maladies infectieuses
- Patients avec un diagnostic de tuberculose active
- La patiente est enceinte ou allaite
- Femmes dans les 6 mois suivant l'accouchement
- Patient qui refuse d'utiliser une méthode de contraception "efficace" pendant l'étude
- Patients avec un diagnostic de maladie intestinale inflammatoire
- Patient ayant des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues
- Tissu adipeux insuffisant pour la fabrication d'ANT-SM
- Patient que l'investigateur considère ne pas convenir à cette étude
- Les patients ont des antécédents de chirurgie pour un cancer malin au cours des 5 dernières années
- Patient devant subir une chirurgie ano-rectale
- Patient ayant des antécédents de chirurgie du sphincter anal artificiel
- Patient ayant pris des médicaments cytotoxiques au cours des 30 derniers jours
- Patient que l'investigateur considère ne pas convenir à cette étude en raison d'une maladie ano-rectale sévère, d'une constipation sévère, d'une fistule, d'un prolapsus rectal ou de maladies neurologiques (lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: ANT-SM
cellule souche autologue d'origine adipeuse
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cellule souche autologue d'origine adipeuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Efficacité : évaluation du score de Wexner
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Innocuité : anomalie cliniquement mesurée des tests de laboratoire et des événements indésirables
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Manométrie anorectale et échographie endorectale à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
11 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANT-SM-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .