Estudio de seguridad de células madre derivadas de tejido adiposo cultivadas autólogas para la incontinencia fecal
8 de marzo de 2011 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I de ANT-SM (células madre derivadas de tejido adiposo cultivadas autólogas) para el tratamiento de la incontinencia fecal para evaluar la seguridad
La incontinencia fecal afecta al 18,4% de los adultos de la comunidad y tiene un gran impacto en la calidad de vida.
Hay un problema como la incomodidad, el dolor o la respuesta alérgica en muchos métodos terapéuticos, como una operación quirúrgica o una inyección de material.
ANT-SM es una célula madre derivada de tejido adiposo autólogo, por lo que no se esperan respuestas inmunitarias.
En este estudio, a los pacientes se les inyecta ANT-AM en el esfínter anal y se les hace un seguimiento durante 4 semanas para probar la seguridad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Puntuación de incontinencia fecal de Wexner > o igual a 5
- paciente que tiene incontinencia fecal por más de 6 meses
- Continuidad del esfínter anal en la ecografía endorrectal y anomalía de la función anal en la manometría anorrectal
- negativo para beta-HCG en orina para una mujer en edad fértil
- acuerdo de participación, con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía anorrectal en los últimos 6 meses previos al estudio
- paciente que es alérgico a materiales derivados de bovinos y a un anestésico
- pacientes con diagnóstico de enfermedad autoinmune
- Diagnóstico de VHB, VHC, VIH y otras enfermedades infecciosas
- Pacientes con diagnóstico de Tuberculosis activa
- La paciente está embarazada o amamantando
- Mujeres dentro de los 6 meses posteriores al parto
- Paciente que no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio
- Pacientes con diagnóstico de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
- Paciente con antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas
- Tejido adiposo insuficiente para la fabricación de ANT-SM
- Paciente que el investigador considere no apto para este estudio
- Los pacientes tienen antecedentes de cirugía por cáncer maligno en los últimos 5 años.
- Paciente que debe someterse a una cirugía anorrectal
- Paciente con antecedentes de cirugía de esfínter anal artificial
- Paciente que ha tomado medicamentos citotóxicos en los últimos 30 días
- Paciente que el investigador considere no apto para este estudio por enfermedad anorrectal severa, estreñimiento severo, fístula, prolapso rectal o enfermedades neurológicas (lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ANT-SM
células madre autólogas derivadas de tejido adiposo
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células madre autólogas derivadas de tejido adiposo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia: evaluación de la puntuación de Wexner
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Seguridad: anormalidad clínicamente medida de las pruebas de laboratorio y eventos adversos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Manometría anorrectal y ecografía endorrectal en la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANT-SM-101
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