변실금에 대한 자가배양 지방유래 줄기세포의 안전성 연구
2011년 3월 8일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
변실금 치료를 위한 ANT-SM(자가배양지방유래줄기세포)의 안전성 평가를 위한 임상 1상
변실금은 지역사회 성인의 18.4%에 영향을 미치며 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
수술이나 물질 주입 등 많은 치료 방법에서 불편함, 통증, 알러지 반응 등의 문제가 있다.
ANT-SM은 자가 지방유래 줄기세포로 면역 반응이 없을 것으로 예상됩니다.
이 연구에서는 환자에게 항문 괄약근에 ANT-AM을 주사하고 4주 동안 안전성을 테스트했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Wexner의 변실금 점수 > 또는 egal 5
- 6개월 이상 변실금이 있는 환자
- 직장초음파에서 항문괄약근의 연속성과 항문직장내압검사에서 항문기능의 이상
- 가임기 여성의 소변 베타-HCG 음성
- 서명된 정보에 입각한 동의서가 포함된 참여 동의서
제외 기준:
- 연구 전 마지막 6개월 이내에 항문직장 수술
- 소 유래 물질 및 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 자가면역질환 진단을 받은 환자
- HBV, HCV, HIV 및 기타 전염병 진단
- 활동성 결핵 진단을 받은 환자
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 산후 6개월 이내의 여성
- 연구 기간 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자
- 염증성 장질환 진단을 받은 환자
- 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- ANT-SM 제조를 위한 불충분한 지방 조직
- 조사관이 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 환자
- 환자는 지난 5년 동안 악성 암 수술 병력이 있습니다.
- 항문직장 수술을 받아야 하는 환자
- 인공항문괄약근 수술의 병력이 있는 환자
- 최근 30일 이내에 세포독성 약물을 복용한 환자
- 중증 항문직장 질환, 중증 변비, 누공, 직장 탈출증 또는 신경계 질환(척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨병)으로 인해 본 연구에 적합하지 않다고 연구자가 고려한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개미 에스엠
자가지방유래줄기세포
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자가지방유래줄기세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능: Wexner의 점수 평가
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안전성: 실험실 테스트 및 부작용의 임상적으로 측정된 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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4주째 항문직장 내압측정 및 직장내 초음파
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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