Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av autologe dyrkede fettavledede stamceller for fekal inkontinens

8. mars 2011 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.

En fase I klinisk studie av ANT-SM (Autolog Cultured Adipose-derived Stem Cell) for behandling av fekal inkontinens for å evaluere sikkerhet

Avføringsinkontinens påvirker 18,4 % voksne i samfunnet og påvirker livskvaliteten i stor grad. Det er et problem som ubehag, smerte eller allergisk respons i mange terapeutiske metoder, for eksempel en kirurgisk operasjon eller materialinjeksjon. ANT-SM er autologe fettavledede stamceller, og forvent derfor ingen immunresponser. I denne studien får pasienter injeksjon av ANT-AM i analsfinkter og følges i 4 uker for å teste sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Wexners fekale inkontinensscore > eller egal 5
  • pasient som har fekal inkontinens i mer enn 6 måneder
  • Kontinuitet av analsfinkter ved endorektal ultralyd og unormal analfunksjon ved anorektal manometri
  • negativ for urin beta-HCG for kvinner i fertil alder
  • avtale om å delta, med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anorektal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene før studien
  • pasient som er allergisk mot bovint materiale og et bedøvelsesmiddel
  • pasienter med diagnosen autoimmun sykdom
  • Diagnose av HBV, HCV, HIV og andre infeksjonssykdommer
  • Pasienter med diagnosen aktiv tuberkulose
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Kvinner innen 6 måneder etter fødsel
  • Pasient som ikke er villig til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien
  • Pasienter med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasient som har en klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller narkotika
  • Utilstrekkelig fettvev for produksjon av ANT-SM
  • Pasient som etterforskeren vurderer ikke er egnet i denne studien
  • Pasienter har hatt operasjoner for ondartet kreft de siste 5 årene
  • Pasient som må gjennomgå ano-rektal kirurgi
  • Pasient som har en historie med kunstig analsfinkterkirurgi
  • Pasient som har tatt cellegift i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasient som etterforskeren vurderer ikke er egnet i denne studien årsaker til alvorlig ano-rektal sykdom, alvorlig forstoppelse, fistel, rektal prolaps eller nevrologiske sykdommer (ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ANT-SM
autologe fettavledede stamceller
Biologisk: ANT-SM
autologe fettavledede stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: Wexners poengsevaluering
Sikkerhet: Klinisk målt abnormitet ved laboratorietester og uønskede hendelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Anorektal manometri og endorektal ultralyd ved uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANT-SM-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere