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Studio sulla sicurezza delle cellule staminali derivate da adiposo coltivato autologo per l'incontinenza fecale

8 marzo 2011 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I su ANT-SM (cellule staminali autologhe di derivazione adiposa) per il trattamento dell'incontinenza fecale per valutare la sicurezza

L'incontinenza fecale colpisce il 18,4% degli adulti nella comunità e ha un forte impatto sulla qualità della vita. C'è un problema come disagio, dolore o risposta allergica in molti metodi terapeutici come un'operazione chirurgica o un'iniezione di materiale. ANT-SM è una cellula staminale autologa di derivazione adiposa e quindi non aspettarsi alcuna risposta immunitaria. In questo studio, ai pazienti viene somministrata un'iniezione di ANT-AM nello sfintere anale e seguiti per 4 settimane per testarne la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Punteggio di incontinenza fecale di Wexner > o uguale a 5
  • paziente con incontinenza fecale da più di 6 mesi
  • Continuità dello sfintere anale all'ecografia endorettale e anormalità della funzione anale alla manometria anorettale
  • negativo per beta-HCG nelle urine per donna in età fertile
  • consenso alla partecipazione, con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia anorettale negli ultimi 6 mesi prima dello studio
  • paziente allergico a materiali di origine bovina e ad un anestetico
  • pazienti con diagnosi di malattia autoimmune
  • Diagnosi di HBV, HCV, HIV e altre malattie infettive
  • Pazienti con diagnosi di tubercolosi attiva
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Donne entro 6 mesi dal parto
  • Paziente che non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio
  • Pazienti con una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
  • Paziente che ha una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe
  • Tessuto adiposo insufficiente per la produzione di ANT-SM
  • Paziente che lo sperimentatore considera non idoneo a questo studio
  • I pazienti hanno una storia di intervento chirurgico per cancro maligno negli ultimi 5 anni
  • Paziente che deve sottoporsi a chirurgia ano-rettale
  • Paziente che ha una storia di chirurgia dello sfintere anale artificiale
  • Paziente che ha assunto farmaci citotossici negli ultimi 30 giorni
  • Paziente che lo sperimentatore considera non idoneo a questo studio per gravi malattie ano-rettali, grave costipazione, fistole, prolasso rettale o malattie neurologiche (lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ANT-SM
cellule staminali autologhe di derivazione adiposa
Biologico: ANT-SM
cellule staminali autologhe di derivazione adiposa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia: valutazione del punteggio di Wexner
Sicurezza: anomalia clinicamente misurata dei test di laboratorio e degli eventi avversi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Manometria anorettale ed ecografia endorettale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANT-SM-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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