Badanie bezpieczeństwa autologicznej hodowli komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w przypadku nietrzymania stolca
8 marca 2011 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.
Badanie kliniczne I fazy dotyczące ANT-SM (autologicznej hodowli komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej) w leczeniu nietrzymania stolca w celu oceny bezpieczeństwa
Nietrzymanie stolca dotyka 18,4% dorosłych w społeczności i znacznie wpływa na jakość życia.
W wielu metodach terapeutycznych, takich jak operacja chirurgiczna czy iniekcja materiału, występuje problem niedogodności, bólu lub reakcji alergicznej.
ANT-SM jest autologiczną komórką macierzystą pochodzącą z tkanki tłuszczowej, więc nie należy spodziewać się odpowiedzi immunologicznej.
W tym badaniu pacjentom podaje się zastrzyk ANT-AM w zwieracz odbytu i obserwuje się przez 4 tygodnie w celu sprawdzenia bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Skala nietrzymania stolca Wexnera > lub egal 5
- pacjent, u którego nietrzymanie stolca trwa dłużej niż 6 miesięcy
- Ciągłość zwieracza odbytu w badaniu ultrasonograficznym endorektalnym i nieprawidłowość funkcji odbytu w badaniu manometrycznym odbytu
- negatywny test beta-HCG w moczu dla kobiety w wieku rozrodczym
- zgodę na udział wraz z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Operacja anorektalna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
- pacjenta, który ma alergię na materiały pochodzenia bydlęcego i środek znieczulający
- pacjentów z rozpoznaniem choroby autoimmunologicznej
- Diagnostyka HBV, HCV, HIV i innych chorób zakaźnych
- Pacjenci z rozpoznaniem czynnej gruźlicy
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Kobiety w ciągu 6 miesięcy po porodzie
- Pacjentka, która nie chce stosować „skutecznej” metody antykoncepcji podczas badania
- Pacjenci z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit
- Pacjent z klinicznie istotną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Niewystarczająca ilość tkanki tłuszczowej do produkcji ANT-SM
- Pacjent, którego zdaniem badacza nie nadaje się do tego badania
- Pacjenci mają historię operacji z powodu raka złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjent, który musi przejść operację anorektalną
- Pacjent po operacji sztucznego zwieracza odbytu w wywiadzie
- Pacjent, który przyjmował leki cytotoksyczne w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjent, którego badacz uzna za nieodpowiedniego do tego badania z powodu ciężkiej choroby odbytu i odbytu, ciężkiego zaparcia, przetoki, wypadania odbytnicy lub chorób neurologicznych (uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ANT-SM
autologiczna komórka macierzysta pochodząca z tkanki tłuszczowej
|
autologiczna komórka macierzysta pochodząca z tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność: ocena punktowa Wexnera
|
|
Bezpieczeństwo: Klinicznie mierzona nieprawidłowość testów laboratoryjnych i zdarzenia niepożądane
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Manometria anorektalna i USG endorektalne w 4 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANT-SM-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .