Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie autologních kultivovaných kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně pro fekální inkontinenci

8. března 2011 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Fáze I klinické studie ANT-SM (Autologous Cultured Adipose-derived Stem Cell) pro léčbu fekální inkontinence za účelem vyhodnocení bezpečnosti

Fekální inkontinence postihuje 18,4 % dospělých v komunitě a výrazně ovlivňuje kvalitu života. Existuje problém jako nepohodlí, bolest nebo alergická reakce v mnoha terapeutických metodách, jako je chirurgický zákrok nebo injekce materiálu. ANT-SM je autologní kmenová buňka odvozená z tukové tkáně, a proto neočekávejte žádnou imunitní odpověď. V této studii je pacientům podávána injekce ANT-AM do análního svěrače a sledováni po dobu 4 týdnů, aby se otestovala bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Wexnerovo skóre fekální inkontinence > nebo egal 5
  • pacient, který má fekální inkontinenci déle než 6 měsíců
  • Kontinuita análního svěrače při endorektálním ultrazvuku a abnormalita anální funkce při anorektální manometrii
  • negativní na beta-HCG v moči u ženy ve fertilním věku
  • souhlas s účastí s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Anorektální operace během posledních 6 měsíců před studií
  • pacient, který je alergický na materiály získané z hovězího dobytka a na anestetikum
  • pacientů s diagnózou autoimunitního onemocnění
  • Diagnostika HBV, HCV, HIV a dalších infekčních onemocnění
  • Pacienti s diagnózou aktivní tuberkulózy
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Ženy do 6 měsíců po porodu
  • Pacientka, která není ochotna během studie používat „účinnou“ metodu antikoncepce
  • Pacienti s diagnózou zánětlivé onemocnění střev
  • Pacient, který má klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nedostatek tukové tkáně pro výrobu ANT-SM
  • Pacient, kterého zkoušející považuje za nevhodný pro tuto studii
  • Pacienti prodělali v posledních 5 letech operaci zhoubného nádoru
  • Pacient, který musí podstoupit operaci anorekta
  • Pacient, který má v anamnéze operaci umělého análního svěrače
  • Pacient, který v posledních 30 dnech užíval cytotoxické léky
  • Pacient, kterého zkoušející nepovažuje za vhodného v této studii, z důvodů závažného anorektálního onemocnění, těžké zácpy, píštěle, prolapsu rekta nebo neurologických onemocnění (poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ANT-SM
autologní kmenová buňka odvozená z tukové tkáně
Biologický: ANT-SM
autologní kmenová buňka odvozená z tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: Wexnerovo hodnocení skóre
Bezpečnost: Klinicky měřená abnormalita laboratorních testů a nežádoucí účinky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Anorektální manometrie a endorektální ultrazvuk ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterogen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANT-SM-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANT-SM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit