Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af autologe dyrkede fedtafledte stamceller til fækal inkontinens

8. marts 2011 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse af ANT-SM (Autolog Cultured Adipose-derived Stem Cell) til behandling af fækal inkontinens for at evaluere sikkerheden

Fækal inkontinens påvirker 18,4 % voksne i samfundet og påvirker i høj grad livskvaliteten. Der er et problem som besvær, smerte eller allergisk reaktion i mange terapeutiske metoder, såsom en kirurgisk operation eller materialeinjektion. ANT-SM er autologe fedtafledte stamceller, og derfor forventes ingen immunreaktioner. I denne undersøgelse får patienterne en injektion af ANT-AM i anal lukkemuskel og følges i 4 uger for at teste sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Wexners fekale inkontinensscore > eller egal 5
  • patient, der har fækal inkontinens i mere end 6 måneder
  • Kontinuitet af anal sphincter ved endorektal ultralyd og abnormitet af anal funktion ved anorektal manometri
  • negativ for urin beta-HCG for kvinde i den fødedygtige alder
  • aftale om at deltage, med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anorektal kirurgi inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen
  • patient, der er allergisk over for kvægafledte materialer og et bedøvelsesmiddel
  • patienter med diagnosen autoimmun sygdom
  • Diagnose af HBV, HCV, HIV og andre infektionssygdomme
  • Patienter med diagnosen aktiv tuberkulose
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Kvinder inden for 6 måneder efter fødslen
  • Patient, som ikke er villig til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen
  • Patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsygdom
  • Patient, som har en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Utilstrækkeligt fedtvæv til fremstilling af ANT-SM
  • Patient, som investigator vurderer, er ikke egnet i denne undersøgelse
  • Patienter har tidligere været opereret for ondartet kræft i de sidste 5 år
  • Patient, der skal gennemgå en ano-rektal operation
  • Patient, som har en historie med kunstig anal lukkemuskeloperation
  • Patient, der har taget cellegift inden for de sidste 30 dage
  • Patient, som efterforskeren vurderer, er ikke egnet i denne undersøgelse, årsager til alvorlig ano-rektal sygdom, svær forstoppelse, fistel, rektal prolaps eller neurologiske sygdomme (rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ANT-SM
autologe fedtafledte stamceller
Biologisk: ANT-SM
autologe fedtafledte stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: Wexners scoreevaluering
Sikkerhed: Klinisk målt abnormitet af laboratorietests og uønskede hændelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Anorektal manometri og endorektal ultralyd i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (SKØN)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANT-SM-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANT-SM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner