Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van autologe gekweekte, van vetweefsel afgeleide stamcellen voor fecale incontinentie

8 maart 2011 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.

Een klinische fase I-studie van ANT-SM (autologe gekweekte van vetweefsel afgeleide stamcellen) voor de behandeling van fecale incontinentie om de veiligheid te evalueren

Fecale incontinentie treft 18,4% van de volwassenen in de gemeenschap en heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven. Er is een probleem zoals ongemak, pijn of allergische reactie bij veel therapeutische methoden, zoals een chirurgische ingreep of materiaalinjectie. ANT-SM is een autologe, van vetweefsel afgeleide stamcel en verwacht dus geen immuunresponsen. In deze studie krijgen patiënten een injectie met ANT-AM in de anale sluitspier en worden ze gedurende 4 weken gevolgd om de veiligheid te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Wexner's fecale incontinentiescore> of egal 5
  • patiënt die langer dan 6 maanden fecale incontinentie heeft
  • Continuïteit van de anale sluitspier bij endorectale echografie en afwijking van de anale functie bij anorectale manometrie
  • negatief voor urine beta-HCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • overeenkomst om deel te nemen, met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Anorectale chirurgie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • patiënt die allergisch is voor van runderen afkomstige materialen en een verdovingsmiddel
  • patiënten met de diagnose auto-immuunziekte
  • Diagnose van HBV, HCV, HIV en andere infectieziekten
  • Patiënten met een diagnose van actieve tuberculose
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Vrouwen binnen 6 maanden na de bevalling
  • Patiënt die tijdens het onderzoek geen "effectieve" anticonceptiemethode wil gebruiken
  • Patiënten met een diagnose van inflammatoire darmaandoening
  • Patiënt met een klinisch relevante voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Onvoldoende vetweefsel voor de productie van ANT-SM
  • Patiënt die volgens de onderzoeker niet geschikt is voor dit onderzoek
  • Patiënten hebben in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van operaties voor kwaadaardige kanker
  • Patiënt die een ano-rectale operatie moet ondergaan
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van kunstmatige anale sluitspieroperaties
  • Patiënt die in de afgelopen 30 dagen cytotoxische geneesmiddelen heeft gebruikt
  • Patiënt die volgens de onderzoeker niet geschikt is voor dit onderzoek wegens ernstige anorectale ziekte, ernstige obstipatie, fistel, rectumprolaps of neurologische aandoeningen (ruggenmergletsel, multiple sclerose, ziekte van Parkinson)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ANT-SM
autologe van vetweefsel afgeleide stamcel
Biologisch: ANT-SM
autologe van vetweefsel afgeleide stamcel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid: Wexner's score-evaluatie
Veiligheid: Klinisch gemeten afwijking van laboratoriumtests en bijwerkingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Anorectale manometrie en endorectale echografie in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANT-SM-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ANT-SM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren