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既知の免疫不全のない患者における重度のウイルス感染症の自然経過と免疫不全の特徴付け

重度のウイルス感染症の自然経過と免疫不全の特徴

バックグラウンド:

  • ウイルスによる感染症は、病気の一般的な原因です。一般的な風邪、多くの耳の感染症、喉の痛み、水ぼうそう、インフルエンザは、さまざまなウイルスによって引き起こされます。 通常、これらの病気は数日、長くても数週間続くだけです。 インフルエンザなどの一部のウイルス感染は体から除去されますが、水ぼうそうウイルスなどは不活性な状態で体内に残ります。 ただし、特定のウイルスに感染すると、免疫系の一部がウイルスと戦うために適切に反応しないために、非常に病気になる人もいます.
  • 研究者は、人がウイルスによって引き起こされた感染を除去できない理由をいくつか発見しました。 一部の人は、免疫系に関与する遺伝子に変化があり、特定のウイルスによる感染を適切に制御できなくなります。 免疫系に関与する遺伝子の変化を特定することは、科学者が免疫系が感染から人々を守るためにどのように機能するかをよりよく理解するのに役立ち、新しい治療法の開発に役立つ可能性があります.

目的:

  • 特定の重度のウイルス感染に関連している可能性のある免疫不全を研究すること。
  • 同定された免疫異常が遺伝的起源であるかどうかを判断すること。

資格:

  • ウイルス感染症の診断を受けた、または診断されたことがあり、医師が異常に重度、長期、または治療が困難であると判断した、あらゆる年齢の個人。
  • 重度のウイルス感染症に罹患している参加者の親戚も研究に参加する可能性があります。 患者の血液および/または皮膚標本を使用して、特定された免疫異常が遺伝性であるかどうかを判断します。

デザイン:

  • 研究の前に、参加者の医師は研究者に感染の詳細と、レビューのための医療記録を提供します。 適格な参加者は、外来患者または入院患者としての完全な評価のために NIH 臨床センターに招待されます。
  • 臨床センターでは、参加者は特定のウイルス感染症に対して利用可能な最良の治療法で治療され、研究者は感染症が治療にどのように反応するかを監視します.
  • 研究者は断続的に血液サンプルを採取し、他の検査 (皮膚生検など) を実施して免疫システムを評価します。 - 病気の間および病気の後に、研究者はフォローアップ訪問を行い、感染の経過と治療への反応を判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

正常な宿主におけるウイルス感染は、自然免疫系および獲得免疫系が正常な抗ウイルス応答を開始するため、通常は自己制限的です。 しかし、いくつかの例では、明らかに免疫能のある人が、重度の免疫無防備状態の宿主でのみ観察されるウイルス感染を示します。 たとえば、単純ヘルペスウイルス (HSV) 脳炎、食道炎、サイトメガロウイルス (CMV) 大腸炎、アデノウイルス肝炎または肺炎、HSV または水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) による再発性または持続性の皮膚感染症、ヒトパピローマウイルス ( HPV)、HPV によって引き起こされる再発性呼吸器乳頭腫症、重度のインフルエンザまたは呼吸器合胞体ウイルス肺炎、および JC ポリオーマウイルスによる進行性多発性白質脳症 (PML) が、明らかに免疫能のある患者で報告されています。 さまざまな症例報告が免疫適格宿主における重度のウイルス感染を説明していますが、これらの症例の大部分の病因は理解されておらず、治療は失敗する可能性があります.

このプロトコルでは、ヘルペス ウイルス、アデノ ウイルス、ポリオーマ ウイルス、パピローマ ウイルス、またはその他のウイルス感染によって引き起こされる重度、持続性、または治療抵抗性のウイルス感染症を患っている既知の免疫不全のない患者を評価します。 特定の宿主またはウイルス学的要因がこれらの個人を重篤な疾患にかかりやすくするかどうかを調査します。 また、これらの患者の感染経過を追跡するためのさまざまな微生物学的検査(培養、血清学、分子アッセイなど)の有用性を判断します。 臨床センターの医師は、標​​準治療の一環として、これらの患者に最適な治療を提供します。 これらの患者を重度のウイルス感染にかかりやすくするウイルス学的または宿主因子の同定は、感染の病因の解明および新規治療法の開発に重要な意味を持つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、臨床センターのスタッフ、外部の医療施設の医師、および自己紹介からの紹介から抽出されます。 包含および/または除外基準を満たすが、NIH 臨床センターに旅行することができない患者または親族は、研究に登録することができ、郵送された血液サンプルまたは臨床検体 (すなわち. 以前に得られた生検標本)。

説明

  • 包含基準:

(参加者)

この研究に参加するには、参加者は次のすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. -小児または成人(年齢に関係なく)既知または完全に定義された免疫不全がなく、ヘルペスウイルス(HSV-1、HSV-2、CMV、EBV、VZV、HHV- 6、HHV-7、HHV-8)、ヒトパピローマウイルス(重度の難治性疣贅など)、アデノウイルス、ポリオーマウイルス(JCウイルスやBKウイルスなど)、インフルエンザウイルスなど。 ヘルペス ウイルス食道炎、ヘルペス ウイルス脳炎、CMV 大腸炎、または進行性多発性白質脳症 (JC ポリオーマ ウイルスによって引き起こされる) など、「日和見のような」と見なされるウイルス感染症は、このプロトコルで特に注目されます。

    また

    -十分に文書化された以前の、重度の、持続的な、または治療抵抗性のウイルス感染を有する子供または成人で、ウイルス感染から臨床的に回復した。

  2. 紹介医による継続的なケア。
  3. -将来の分析のために血液および組織サンプルの保存を許可する意欲。

(親族)

近親者(2歳以上)を募集して、研究対象で特定される可能性のある免疫欠陥の遺伝的起源を確立することができます。 親族から血液、口腔スワブ、または皮膚生検を入手する場合があります。

  1. 男女問わず受け付けます。
  2. 成人の親族または未成年者の親族の保護者は、同意書に記載されているプロトコル手順を適切な治験チームメンバーと一緒に確認した後、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければなりません。
  3. 参加している親族は、免疫系の将来の研究のために血液を保存することに同意します。

除外基準:

ベースラインで次の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加から除外されます。

  1. -後天性または医原性免疫不全および/または免疫抑制に関連する以前に診断された状態の患者(例:HIV感染歴、HIV陽性検査、化学療法または高用量グルココルチコイド)。 根底にある先天性免疫異常に起因する可能性がある状態の治療のために免疫抑制および/または免疫調節療法を受けている患者は、PIまたはその指名者の裁量で研究に含まれる場合があります。
  2. 妊娠中の女性。
  3. 研究者が信じる状態または主要な併存疾患は、患者が研究の要件を順守する能力を損なうと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1
重度、持続性、または治療抵抗性のウイルス感染症を患っている、既知または完全に特徴付けられていない免疫不全の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人を重度または異常なウイルス感染の素因とする免疫および/または遺伝的欠陥を見つけること。
時間枠:10年
-免疫および遺伝子検査を受けている患者。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica R Durkee-Shock, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月10日

最初の投稿 (推定)

2009年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年8月28日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

. CLIA 認定テストによって生成された個々の参加者データ (全エクソーム配列決定結果や免疫細胞数など) は、このプロトコルで参加者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

全エクソームシーケンシングの結果は、約6か月から1年以内に利用可能になり、異常な結果が見つかった場合は、参加者と遺伝カウンセラーによって議論されます. Clinical Center Laboratory からの結果は 1 ~ 2 週間以内に利用可能になり、研究チームによって検討されます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、患者または子供の場合は、同意に署名した親と、結果を理解できるほど成熟していると思われる子供と共有されます。 IPD についても調査団と協議する。 共同作業が開始された場合、共同作業者が患者の名前を知らないようにサンプルがコード化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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