Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavien virusinfektioiden luonnollinen historia ja immuunihäiriöiden karakterisointi potilailla, joilla ei ole tunnettua immuunivastetta

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vakavien virusinfektioiden luonnollinen historia ja immuunivaurioiden karakterisointi

Tausta:

  • Virusten aiheuttamat infektiot ovat yleisiä sairauksien aiheuttajia: flunssa, monet korvatulehdukset, kurkkukipu, vesirokko ja flunssa ovat eri virusten aiheuttamia. Yleensä nämä sairaudet kestävät vain muutaman päivän tai enintään muutaman viikon. Jotkut virusinfektiot, kuten influenssa, poistuvat elimistöstä, ja toiset, kuten vesirokkovirus, pysyvät kehossa inaktiivisessa tilassa. Jotkut ihmiset voivat kuitenkin sairastua, kun he ovat saaneet tietyn viruksen tartunnan, mahdollisesti siksi, että osa heidän immuunijärjestelmästään ei reagoi kunnolla taistellakseen virusta vastaan.
  • Tutkijat ovat löytäneet joitakin syitä, miksi henkilö ei ehkä pysty poistamaan viruksen aiheuttamaa infektiota. Joillakin ihmisillä on muutoksia immuunijärjestelmään liittyvissä geeneissä, jotka johtavat kyvyttömyyteen hallita kunnolla tietyn viruksen aiheuttamaa infektiota. Immuunijärjestelmään liittyvien geenien muutosten tunnistamisen pitäisi auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin, kuinka immuunijärjestelmä suojaa ihmisiä infektioilta, ja voi auttaa kehittämään uusia hoitoja.

Tavoitteet:

  • Tutkia mahdollisia immuunihäiriöitä, jotka voivat liittyä tiettyyn vakavaan virusinfektioon.
  • Sen määrittämiseksi, ovatko tunnistetut immuunivauriot geneettistä alkuperää.

Kelpoisuus:

  • Minkä tahansa ikäiset henkilöt, joilla on tai on ollut diagnoosi virusinfektiosta, jonka lääkärit pitävät epätavallisen vakavana, pitkittyneenä tai vaikeasti hoidettavana.
  • Tutkimukseen voivat osallistua myös heidän omaiset, joilla on vakava virusinfektio. Käytämme heidän veri- ja/tai ihonäytteitänsä selvittääksemme, ovatko tunnistetut immuunihäiriöt perinnöllisiä.

Design:

  • Ennen tutkimusta osallistujan lääkäri antaa tutkijoille infektion yksityiskohdat sekä potilastiedot tarkistettaviksi. Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan NIH:n kliiniseen keskukseen täydellistä arviointia varten avo- tai sairaalahoidossa.
  • Kliinisessä keskuksessa osallistujia hoidetaan parhaalla saatavilla olevalla hoidolla kyseiseen virusinfektioon ja tutkijat seuraavat infektion vastetta hoitoon.
  • Tutkijat ottavat ajoittain verinäytteitä ja tekevät muita testejä (kuten ihobiopsiaa) immuunijärjestelmän arvioimiseksi. - Sairauden aikana ja sen jälkeen tutkijat tekevät seurantakäyntejä selvittääkseen infektion kulun ja vasteen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Virusinfektiot normaalissa isännässä ovat yleensä itsestään rajoittuneita, kun synnynnäinen ja hankittu immuunijärjestelmä saa aikaan onnistuneita antiviraalisia vasteita. Kuitenkin joissakin tapauksissa ilmeisen immunokompetenteilla henkilöillä on virusinfektioita, jotka muuten havaittaisiin vain vakavasti immuunipuutteisilla isännillä. Esimerkiksi herpes simplex -viruksen (HSV) enkefaliitti, ruokatorvitulehdus, orgastriitti, sytomegaloviruksen (CMV) koliitti, adenovirushepatiitti tai keuhkotulehdus, toistuvat tai jatkuvat HSV- tai varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat ihoinfektiot, ihmisen papilloomaviruksen aiheuttamat vakavat syylät ( HPV), HPV:n aiheuttama toistuva hengitysteiden papillomatoosi, vaikea influenssa tai respiratorinen synsyyttiviruksen aiheuttama keuhkokuume ja JC-polyoomaviruksesta johtuva progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on kuvattu ilmeisen immunokompetenteilla potilailla. Vaikka useissa tapausraporteissa on kuvattu vakavia virusinfektioita immunokompetenteissa isännissä, suurimman osan näistä tapauksista patogeneesiä ei ymmärretä, ja hoito voi olla epäonnistunut.

Tässä protokollassa arvioimme potilaita, joilla ei ole tunnettua immuunivastetta ja joilla on herpesvirusten, adenovirusten, polyoomavirusten, papilloomavirusten tai muiden virusinfektioiden aiheuttamia vakavia, pysyviä tai hoitoon vastustavia virusinfektioita. Tutkimme, altistavatko tietyt isäntä- tai virologiset tekijät nämä henkilöt vakavalle sairaudelle. Selvitämme myös erilaisten mikrobiologisten testien (esim. viljelmien, serologian, molekyylianalyysien) käyttökelpoisuuden infektion kulun seuraamiseksi näillä potilailla. Kliinisen keskuksen lääkärit tarjoavat näille potilaille optimaalisen hoidon osana normaalia hoitoa. Virologisten tai isäntätekijöiden tunnistamisella, jotka altistavat nämä potilaat vakaville virusinfektioille, voi olla tärkeitä seurauksia infektion patogeneesin selvittämisessä ja uusien hoitojen kehittämisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio muodostetaan kliinisen keskuksen henkilökunnan, ulkopuolisten lääketieteellisten laitosten lääkäreiden ja itselähetteiden perusteella. Potilaat tai sukulaiset, jotka täyttävät sisällyttämis- ja/tai poissulkemiskriteerit, mutta jotka eivät voi matkustaa NIH:n kliiniseen keskukseen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, ja heidän immuunivajensa arvioidaan käyttämällä postitettuja verinäytteitä tai kliinisiä näytteitä (esim. aiemmin otetut biopsianäytteet).

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

(Osallistujat)

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Lapset tai aikuiset (iästä riippumatta), joilla ei ole tunnettua tai täysin määriteltyä immuunivajausta ja joilla on lopullisesti diagnosoitu vakava virusinfektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen herpesvirusten (HSV-1, HSV-2, CMV, EBV, VZV, HHV-) aiheuttama infektio 6, HHV-7, HHV-8), ihmisen papilloomavirus (esim. vaikeat vastahakoiset syylät), adenovirus, polyoomavirus (kuten JC-virus ja BK-virus) tai influenssavirus. Virusinfektiot, joita pidettäisiin "opportunistisina", kuten herpesvirusesofagiitti, herpesvirusenkefaliitti, CMV-koliitti tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (JC-polyoomaviruksen aiheuttama), ovat erityisen kiinnostavia tässä protokollassa.

    TAI

    Lapset tai aikuiset, joilla on hyvin dokumentoitu aiempi, vaikea, jatkuva tai hoitoon reagoimaton virusinfektio(t), jotka ovat kliinisesti toipuneet virusinfektiosta.

  2. Jatkuva lähetelääkärin hoito.
  3. Halukkuus sallia veri- ja kudosnäytteiden säilytys tulevia analyysejä varten.

(Sukulaiset)

Sukulaisia ​​(2-vuotiaita tai vanhempia) voidaan värvätä selvittämään tutkimuskohteissa mahdollisesti havaittavien immuunivaurioiden geneettistä alkuperää. Saatamme saada verta, poskipuikkoja tai ihobiopsian sukulaisilta.

  1. Urokset ja naaraat hyväksytään.
  2. Aikuisten sukulaisten tai alaikäisten sukulaisten huoltajien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus sen jälkeen, kun suostumuslomakkeessa kuvatut protokollamenettelyt on tarkasteltu asianmukaisen tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
  3. Osallistuvat sukulaiset suostuvat säilyttämään verta immuunijärjestelmän tulevia tutkimuksia varten.

POISTAMISKRITEERIT:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä lähtötilanteessa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sairaus, johon liittyy hankinnainen tai iatrogeeninen immuunipuutos ja/tai immunosuppressio (esim. anamneesissa HIV-infektio, positiivinen HIV-testi, kemoterapia tai suuriannoksiset glukokortikoidit). Potilaat, jotka saavat immunosuppressiota ja/tai immunomoduloivaa hoitoa sellaisten tilojen hoitoon, jotka voivat johtua taustalla olevasta synnynnäisestä immuniteetin virheestä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen PI:n tai heidän nimeämänsä harkinnan mukaan.
  2. Raskaana olevat naiset.
  3. Mikä tahansa sairaus tai merkittävä yhteissairaus, jonka tutkimuksen tutkijat uskovat heikentävän potilaan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
potilaat, joilla ei ole tunnettua tai ei täysin karakterisoitua immuunikatoa, joilla on vakavia, pysyviä tai hoitoon tehottomia virusinfektioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Löytää immuuni- ja/tai geneettisiä vikoja, jotka altistavat yksilöt vakaville tai epätavallisille virusinfektioille.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaat immuuni- ja geneettisissä testeissä.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica R Durkee-Shock, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 28. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100014
  • 10-I-0014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Yksittäiset osallistujatiedot, jotka on tuotettu CLIA-sertifioiduilla testeillä, kuten kokonaisten eksomien sekvensointitulokset ja immuunisolujen määrät, asetetaan osallistujan saataville tässä protokollassa.

IPD-jaon aikakehys

Koko eksomin sekvensointitulokset ovat saatavilla noin 6 kuukauden - 1 vuoden kuluessa, ja jos poikkeavia tuloksia havaitaan, genetiikan neuvonantaja keskustelee niistä osallistujien kanssa. Kliinisen keskuksen laboratorion tulokset ovat saatavilla yhden tai kahden viikon kuluessa, ja tutkimusryhmä keskustelee niistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan potilaan tai lasten tapauksessa suostumuksen allekirjoittaneelle vanhemmalle sekä lapselle, jos he kokevat olevansa tarpeeksi kypsiä ymmärtämään tulokset. IPD:stä keskustellaan myös tutkimusryhmän kanssa. Jos yhteistyö aloitetaan, näytteet koodataan siten, että yhteistyökumppani ei tiedä potilaiden nimiä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa