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A história natural de infecções virais graves e a caracterização de defeitos imunológicos em pacientes sem imunocomprometimento conhecido

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A História Natural de Infecções Virais Graves e Caracterização de Defeitos Imunológicos

Fundo:

  • As infecções causadas por vírus são causas comuns de doenças: o resfriado comum, muitas infecções de ouvido, dores de garganta, catapora e gripe são causadas por vírus diferentes. Normalmente, essas doenças duram apenas alguns dias ou, no máximo, algumas semanas. Algumas infecções virais, como a gripe, são eliminadas do corpo e outras, como o vírus da catapora, permanecem no corpo em um estado inativo. No entanto, algumas pessoas podem ficar bastante doentes quando são infectadas com um determinado vírus, possivelmente porque parte de seu sistema imunológico não responde adequadamente para combater o vírus.
  • Pesquisadores descobriram algumas razões pelas quais uma pessoa pode não conseguir se livrar de uma infecção causada por um vírus. Algumas pessoas têm alterações nos genes que envolvem o sistema imunológico que resultam na incapacidade de controlar adequadamente a infecção por um determinado vírus. A identificação de alterações nos genes que envolvem o sistema imunológico deve ajudar os cientistas a entender melhor como o sistema imunológico funciona para proteger as pessoas contra infecções e pode ajudar a desenvolver novas terapias.

Objetivos.

  • Estudar possíveis defeitos imunológicos que podem estar ligados a uma infecção viral grave específica.
  • Determinar se os defeitos imunológicos identificados são de origem genética.

Elegibilidade:

  • Indivíduos de qualquer idade que tenham ou tenham sido diagnosticados com uma infecção por vírus que os médicos consideram excepcionalmente grave, prolongada ou difícil de tratar.
  • Parentes dos participantes com uma infecção viral grave também podem participar do estudo. Usaremos amostras de sangue e/ou pele para tentar determinar se os defeitos imunológicos identificados são hereditários.

Projeto:

  • Antes do estudo, o médico do participante fornecerá aos pesquisadores os detalhes da infecção, juntamente com os registros médicos para revisão. Os participantes elegíveis serão convidados ao NIH Clinical Center para uma avaliação completa como paciente ambulatorial ou internado.
  • No Centro Clínico, os participantes serão tratados com a melhor terapia disponível para a infecção viral específica, e os pesquisadores monitorarão como a infecção responde ao tratamento.
  • Os pesquisadores coletarão amostras de sangue intermitentes e realizarão outros testes (como biópsias de pele) para avaliar o sistema imunológico. - Durante e após a doença, os pesquisadores realizarão visitas de acompanhamento para determinar o curso da infecção e a resposta à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As infecções virais no hospedeiro normal são geralmente autolimitadas, pois os sistemas imunológicos inato e adquirido montam respostas antivirais bem-sucedidas. No entanto, em alguns casos, pessoas aparentemente imunocompetentes manifestam infecções com vírus que, de outra forma, seriam observadas apenas em hospedeiros gravemente imunocomprometidos. Por exemplo, casos de encefalite por vírus herpes simplex (HSV), esofagite orgastrite, colite por citomegalovírus (CMV), hepatite por adenovírus ou pneumonite, infecções cutâneas recorrentes ou persistentes causadas por HSV ou vírus varicela zoster (VZV), verrugas graves causadas por papilomavírus humano ( HPV), papilomatose respiratória recorrente causada por HPV, influenza grave ou pneumonia por vírus sincicial respiratório e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) devido ao poliomavírus JC foram descritos em pacientes aparentemente imunocompetentes. Embora vários relatos de casos tenham descrito infecções virais graves em hospedeiros imunocompetentes, a patogênese da grande maioria desses casos não é compreendida e a terapia pode não ter sucesso.

Neste protocolo, avaliaremos pacientes sem imunocomprometimento conhecido, com infecções virais graves, persistentes ou refratárias ao tratamento causadas por herpesvírus, adenovírus, poliomavírus, papilomavírus ou outras infecções virais. Investigaremos se certos fatores do hospedeiro ou virológicos predispõem esses indivíduos à doença grave. Também determinaremos a utilidade de vários testes microbiológicos (por exemplo, culturas, sorologia, ensaios moleculares) para acompanhar o curso da infecção nesses pacientes. Os médicos do Centro Clínico fornecerão a terapia ideal para esses pacientes, como parte do atendimento padrão. A identificação de fatores virológicos ou do hospedeiro que predispõem esses pacientes a infecções virais graves pode ter implicações importantes para elucidar a patogênese da infecção e para o desenvolvimento de novas terapias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será selecionada a partir de referências da equipe do Centro Clínico, médicos de instalações médicas externas e auto-referências. Os pacientes ou parentes que atendem aos critérios de inclusão e/ou exclusão, mas que não podem viajar para o NIH Clinical Center, podem ser incluídos no estudo e serão avaliados quanto a defeitos imunológicos usando amostras de sangue enviadas pelo correio ou espécimes clínicos (ou seja, espécimes de biópsia previamente obtidos).

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

(Participantes)

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:

  1. Crianças ou adultos (independentemente da idade) sem imunodeficiência conhecida ou totalmente definida e com infecção viral grave definitivamente diagnosticada, incluindo, entre outros, infecção causada por herpesvírus (HSV-1, HSV-2, CMV, EBV, VZV, HHV- 6, HHV-7, HHV-8), papilomavírus humano (por exemplo, verrugas recalcitrantes graves), adenovírus, poliomavírus (como vírus JC e vírus BK) ou vírus influenza. Infecções virais que seriam consideradas "do tipo oportunista", como esofagite por herpesvírus, encefalite por herpesvírus, colite por CMV ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (causada pelo vírus polioma JC), serão de particular interesse neste protocolo.

    OU

    Crianças ou adultos com infecção viral prévia bem documentada, grave, persistente ou refratária ao tratamento, que se recuperaram clinicamente da infecção viral.

  2. Cuidados contínuos por um médico de referência.
  3. Disponibilidade para permitir o armazenamento de amostras de sangue e tecidos para análises futuras.

(Parentes)

Parentes (2 anos ou mais) podem ser recrutados para estabelecer a origem genética dos defeitos imunológicos que podem ser identificados nos sujeitos do estudo. Podemos obter sangue, esfregaços bucais ou uma biópsia de pele dos parentes.

  1. Serão aceitos machos e fêmeas.
  2. Parentes adultos ou tutores de parentes menores devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado após a revisão dos procedimentos de protocolo descritos no formulário de consentimento com um membro apropriado da equipe de estudo.
  3. Os parentes participantes concordam em ter sangue armazenado para estudos futuros do sistema imunológico.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação no estudo:

  1. Pacientes com condições previamente diagnosticadas associadas a imunodeficiência adquirida ou iatrogênica e/ou imunossupressão (por exemplo, história de infecção por HIV, teste positivo para HIV, quimioterapia ou altas doses de glicocorticóides). Pacientes em imunossupressão e/ou terapia imunomoduladora para o tratamento de condições que podem ser atribuídas a um erro inato de imunidade subjacente podem ser incluídos no estudo a critério do PI ou seu designado.
  2. Mulheres que estão grávidas.
  3. Qualquer condição ou comorbidade importante que os investigadores do estudo acreditem que comprometerá a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
pacientes sem imunodeficiência conhecida ou não totalmente caracterizada, que têm infecções virais graves, persistentes ou refratárias ao tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para encontrar defeitos imunológicos e/ou genéticos que predispõem os indivíduos a infecções virais graves ou incomuns.
Prazo: 10 anos
Pacientes sob testes imunológicos e genéticos.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica R Durkee-Shock, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

6 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100014
  • 10-I-0014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Dados de participantes individuais gerados por testes certificados pela CLIA, como resultados completos de sequenciamento de exoma e número de células imunológicas, serão disponibilizados para o participante neste protocolo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os resultados completos do sequenciamento do exoma estarão disponíveis aproximadamente dentro de 6 meses a 1 ano e, se forem encontrados resultados anormais, eles serão discutidos por um conselheiro genético com os participantes. Os resultados do Laboratório do Centro Clínico estarão disponíveis dentro de uma a duas semanas e serão discutidos pela equipe do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado com o paciente ou, no caso de crianças, o pai que assinou o consentimento, bem como a criança, se ela for considerada madura o suficiente para entender os resultados. IPD também será discutido com a equipe de estudo. Se forem iniciadas colaborações, as amostras serão codificadas para que o colaborador não saiba os nomes dos pacientes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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