Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история тяжелых вирусных инфекций и характеристика иммунных дефектов у пациентов без известных иммунодефицитов

15 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Естественная история тяжелых вирусных инфекций и характеристика иммунных дефектов

Задний план:

  • Инфекции, вызванные вирусами, являются распространенными причинами болезней: простуда, многие ушные инфекции, ангины, ветряная оспа и грипп вызываются различными вирусами. Обычно эти болезни длятся всего несколько дней или, самое большее, несколько недель. Некоторые вирусные инфекции, такие как грипп, выводятся из организма, а другие, такие как вирус ветряной оспы, остаются в организме в неактивном состоянии. Тем не менее, некоторые люди могут серьезно заболеть при заражении определенным вирусом, возможно, потому, что часть их иммунной системы не реагирует должным образом на борьбу с вирусом.
  • Исследователи обнаружили некоторые причины, по которым человек не может избавиться от инфекции, вызванной вирусом. У некоторых людей происходят изменения в генах, которые затрагивают иммунную систему, что приводит к неспособности должным образом контролировать заражение определенным вирусом. Выявление изменений в генах, связанных с иммунной системой, должно помочь ученым лучше понять, как работает иммунная система для защиты людей от инфекции, и может помочь в разработке новых методов лечения.

Цели:

  • Изучить возможные иммунные дефекты, которые могут быть связаны с конкретной тяжелой вирусной инфекцией.
  • Определить, являются ли выявленные иммунные дефекты генетическими по происхождению.

Право на участие:

  • Лица любого возраста, у которых есть или была диагностирована вирусная инфекция, которую врачи считают необычно тяжелой, длительной или трудно поддающейся лечению.
  • В исследовании также могут участвовать родственники участников с тяжелой вирусной инфекцией. Мы будем использовать образцы их крови и/или кожи, чтобы попытаться определить, являются ли выявленные иммунные дефекты наследственными.

Дизайн:

  • Перед началом исследования врач участника предоставит исследователям подробную информацию об инфекции вместе с медицинскими записями для ознакомления. Приемлемые участники будут приглашены в Клинический центр NIH для полной оценки в качестве амбулаторного или стационарного пациента.
  • В Клиническом центре участников будут лечить наилучшей доступной терапией для конкретной вирусной инфекции, а исследователи будут следить за тем, как инфекция реагирует на лечение.
  • Исследователи будут периодически брать образцы крови и проводить другие тесты (например, биопсию кожи) для оценки иммунной системы. - Во время и после болезни исследователи будут проводить последующие визиты, чтобы определить течение инфекции и реакцию на терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Вирусные инфекции у нормального хозяина обычно самокупируются, поскольку врожденная и приобретенная иммунные системы обеспечивают успешный противовирусный ответ. Тем не менее, в некоторых случаях у людей с явно иммунодефицитными состояниями проявляются вирусные инфекции, которые в противном случае наблюдались бы только у носителей с тяжелым иммунодефицитом. Например, случаи энцефалита, вызванного вирусом простого герпеса (ВПГ), эзофагита, оргастрита, цитомегаловирусного (ЦМВ) колита, аденовирусного гепатита или пневмонита, рецидивирующих или персистирующих кожных инфекций, вызванных ВПГ или вирусом ветряной оспы (ВВО), тяжелыми бородавками, вызванными вирусом папилломы человека. ВПЧ), рецидивирующий респираторный папилломатоз, вызванный ВПЧ, тяжелую гриппозную или респираторно-синцитиальную вирусную пневмонию и прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ), вызванную полиомавирусом JC, были описаны у явно иммунокомпетентных пациентов. Несмотря на то, что во многих сообщениях описываются тяжелые вирусные инфекции у иммунокомпетентных хозяев, патогенез подавляющего большинства этих случаев не ясен, и терапия может быть безуспешной.

В этом протоколе мы будем оценивать пациентов без известного ослабления иммунитета, у которых есть тяжелые, персистирующие или устойчивые к лечению вирусные инфекции, вызванные вирусами герпеса, аденовирусами, вирусами полиомы, папилломавирусами или другими вирусными инфекциями. Мы изучим, предрасполагают ли определенные хозяина или вирусологические факторы к развитию тяжелого заболевания у этих людей. Мы также определим полезность различных микробиологических тестов (например, посева, серологии, молекулярных анализов) для отслеживания течения инфекции у этих пациентов. Врачи Клинического центра предоставят этим пациентам оптимальную терапию в рамках стандартного лечения. Выявление вирусологических факторов или факторов хозяина, которые предрасполагают этих пациентов к тяжелым вирусным инфекциям, может иметь важное значение для выяснения патогенеза инфекции и для разработки новых методов лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kayla D Morgan
  • Номер телефона: (301) 761-5671
  • Электронная почта: kayla.morgan@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica R Durkee-Shock, M.D.
  • Номер телефона: (301) 761-6539
  • Электронная почта: jessica.durkee-shock@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набираться по направлениям от сотрудников Клинического центра, врачей сторонних медицинских учреждений и по самостоятельным направлениям. Пациенты или их родственники, соответствующие критериям включения и/или исключения, но не имеющие возможности приехать в Клинический центр NIH, могут быть включены в исследование и будут оценены на наличие иммунных дефектов с использованием отправленных по почте образцов крови или клинических образцов (т. ранее полученные биоптаты).

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

(Участники)

Для участия в этом исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Дети или взрослые (независимо от возраста) без известного или полностью установленного иммунодефицита и с окончательно диагностированной тяжелой вирусной инфекцией, включая, но не ограничиваясь инфекцией, вызванной вирусами герпеса (ВПГ-1, ВПГ-2, ЦМВ, ВЭБ, ВЗВ, ВГЧ- 6, HHV-7, HHV-8), вирус папилломы человека (например, тяжелые резистентные бородавки), аденовирус, полиомавирус (такой как вирус JC и вирус BK) или вирус гриппа. Вирусные инфекции, которые можно было бы считать «оппортунистическими», такие как герпесвирусный эзофагит, герпесвирусный энцефалит, колит ЦМВ или прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (вызванная вирусом полиомы JC), будут представлять особый интерес в этом протоколе.

    ИЛИ ЖЕ

    Дети или взрослые с хорошо документированной предшествующей, тяжелой, персистирующей или резистентной к лечению вирусной инфекцией(ями), которые клинически выздоровели от вирусной инфекции.

  2. Постоянное наблюдение лечащего врача.
  3. Готовность разрешить хранение образцов крови и тканей для будущих анализов.

(Родственники)

Родственники (2 года и старше) могут быть привлечены для установления генетического происхождения иммунных дефектов, которые могут быть выявлены у субъектов исследования. Мы можем получить кровь, буккальные мазки или биопсию кожи у родственников.

  1. Мужчины и женщины будут приняты.
  2. Взрослые родственники или опекуны несовершеннолетних родственников должны быть готовы и способны дать информированное согласие после ознакомления с протокольными процедурами, описанными в форме согласия, с соответствующим членом исследовательской группы.
  3. Участвующие родственники соглашаются на хранение крови для будущих исследований иммунной системы.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участники, отвечающие любому из следующих критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Пациенты с ранее диагностированными состояниями, связанными с приобретенным или ятрогенным иммунодефицитом и/или иммуносупрессией (например, ВИЧ-инфекция в анамнезе, положительный тест на ВИЧ, химиотерапия или высокие дозы глюкокортикоидов). Пациенты, получающие иммуносупрессивную и/или иммуномодулирующую терапию для лечения состояний, которые могут быть связаны с лежащими в основе врожденными нарушениями иммунитета, могут быть включены в исследование по усмотрению ИП или назначенного им лица.
  2. Беременные женщины.
  3. Любое состояние или серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей исследования, поставит под угрозу способность пациента соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
пациенты без известного или не полностью охарактеризованного иммунодефицита, имеющие тяжелые, персистирующие или рефрактерные к лечению вирусные инфекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы найти иммунные и/или генетические дефекты, которые предрасполагают людей к тяжелым или необычным вирусным инфекциям.
Временное ограничение: 10 лет
Пациенты, проходящие иммунное и генетическое тестирование.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica R Durkee-Shock, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

28 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100014
  • 10-I-0014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Индивидуальные данные участников, полученные с помощью сертифицированных тестов CLIA, такие как результаты секвенирования всего экзома и количество иммунных клеток, будут доступны участнику по этому протоколу.

Сроки обмена IPD

Результаты полноэкзомного секвенирования будут доступны приблизительно в течение периода от 6 месяцев до 1 года, и если будут обнаружены аномальные результаты, они будут обсуждены с участниками консультантом по генетике. Результаты из лаборатории клинического центра будут доступны в течение одной-двух недель и будут обсуждаться исследовательской группой.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передан пациенту или, в случае детей, родителю, подписавшему согласие, а также ребенку, если он будет сочтен достаточно зрелым, чтобы понять результаты. IPD также будет обсуждаться с исследовательской группой. Если будет начато сотрудничество, образцы будут закодированы таким образом, чтобы сотрудник не знал имен пациентов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться