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Der natürliche Verlauf schwerer Virusinfektionen und Charakterisierung von Immundefekten bei Patienten ohne bekannte Immunschwäche

29. Februar 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Der natürliche Verlauf schwerer Virusinfektionen und Charakterisierung von Immundefekten

Hintergrund:

  • Durch Viren verursachte Infektionen sind häufige Ursachen für Krankheiten: Die Erkältung, viele Ohrenentzündungen, Halsschmerzen, Windpocken und die Grippe werden durch verschiedene Viren verursacht. In der Regel dauern diese Erkrankungen nur wenige Tage oder höchstens einige Wochen. Einige Virusinfektionen wie Influenza werden aus dem Körper ausgeschieden, andere wie das Windpockenvirus verbleiben in einem inaktiven Zustand im Körper. Einige Menschen können jedoch ziemlich krank werden, wenn sie mit einem bestimmten Virus infiziert sind, möglicherweise weil ein Teil ihres Immunsystems nicht richtig reagiert, um das Virus zu bekämpfen.
  • Forscher haben einige Gründe entdeckt, warum eine Person möglicherweise nicht in der Lage ist, eine durch ein Virus verursachte Infektion zu beseitigen. Einige Personen haben Veränderungen in den Genen, die das Immunsystem betreffen, die dazu führen, dass die Infektion mit einem bestimmten Virus nicht richtig kontrolliert werden kann. Die Identifizierung von Veränderungen in Genen, die das Immunsystem betreffen, sollte Wissenschaftlern helfen, besser zu verstehen, wie das Immunsystem Menschen vor Infektionen schützt, und könnte bei der Entwicklung neuer Therapien helfen.

Ziele:

  • Untersuchung möglicher Immundefekte, die mit einer bestimmten schweren Virusinfektion in Verbindung gebracht werden können.
  • Um festzustellen, ob identifizierte Immundefekte genetischen Ursprungs sind.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen jeden Alters, bei denen eine Virusinfektion diagnostiziert wurde oder wurde, die von Ärzten als ungewöhnlich schwer, langanhaltend oder schwer behandelbar eingestuft wird.
  • Auch Angehörige der Teilnehmer mit einer schweren Virusinfektion können an der Studie teilnehmen. Wir werden ihre Blut- und/oder Hautproben verwenden, um festzustellen, ob identifizierte Immundefekte erblich sind.

Design:

  • Vor der Studie wird der Arzt des Teilnehmers den Forschern die Einzelheiten der Infektion zusammen mit den Krankenakten zur Überprüfung zukommen lassen. Berechtigte Teilnehmer werden für eine vollständige Bewertung als ambulanter oder stationärer Patient in das NIH Clinical Center eingeladen.
  • Im Clinical Center werden die Teilnehmer mit der besten verfügbaren Therapie für die jeweilige Virusinfektion behandelt, und die Forscher werden überwachen, wie die Infektion auf die Behandlung anspricht.
  • Die Forscher werden intermittierend Blutproben entnehmen und andere Tests (z. B. Hautbiopsien) durchführen, um das Immunsystem zu bewerten. - Während und nach der Krankheit werden die Forscher Nachsorgeuntersuchungen durchführen, um den Verlauf der Infektion und das Ansprechen auf die Therapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Virale Infektionen im normalen Wirt sind normalerweise selbstlimitierend, da das angeborene und das erworbene Immunsystem erfolgreiche antivirale Reaktionen hervorrufen. In manchen Fällen zeigen jedoch offensichtlich immunkompetente Personen Infektionen mit Viren, die sonst nur bei stark immungeschwächten Wirten beobachtet würden. Zum Beispiel Fälle von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Enzephalitis, Ösophagitis oder Gastritis, Cytomegalovirus (CMV)-Colitis, Adenovirus-Hepatitis oder Pneumonitis, wiederkehrende oder anhaltende Hautinfektionen, die durch HSV oder Varizella-Zoster-Virus (VZV) verursacht werden, schwere Warzen, die durch humane Papillomaviren ( HPV), rezidivierende respiratorische Papillomatose verursacht durch HPV, schwere Influenza oder respiratorische Synzytialvirus-Pneumonie und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) aufgrund von JC-Polyomavirus wurden bei offensichtlich immunkompetenten Patienten beschrieben. Während eine Vielzahl von Fallberichten schwere Virusinfektionen bei immunkompetenten Wirten beschrieben haben, ist die Pathogenese der überwiegenden Mehrheit dieser Fälle nicht verstanden, und die Therapie kann erfolglos sein.

In diesem Protokoll werden wir Patienten ohne bekannte Immunschwäche bewerten, die schwere, anhaltende oder behandlungsresistente Virusinfektionen haben, die durch Herpesviren, Adenoviren, Polyomaviren, Papillomaviren oder andere Virusinfektionen verursacht werden. Wir werden untersuchen, ob bestimmte Wirts- oder virologische Faktoren diese Personen für eine schwere Erkrankung prädisponieren. Wir werden auch die Nützlichkeit verschiedener mikrobiologischer Tests (z. B. Kulturen, Serologie, molekulare Assays) zur Verfolgung des Infektionsverlaufs bei diesen Patienten bestimmen. Die Ärzte des Klinikums werden diese Patienten im Rahmen der Standardversorgung optimal therapieren. Die Identifizierung von virologischen oder Wirtsfaktoren, die diese Patienten für schwere Virusinfektionen prädisponieren, kann wichtige Implikationen für die Aufklärung der Pathogenese von Infektionen und für die Entwicklung neuer Therapien haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Überweisungen des Personals des Klinikzentrums, Ärzten externer medizinischer Einrichtungen und Selbstüberweisungen gezogen. Patienten oder Verwandte, die die Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien erfüllen, aber nicht zum NIH Clinical Center reisen können, können in die Studie aufgenommen werden und werden anhand von eingesandten Blutproben oder klinischen Proben (d. h. zuvor gewonnene Biopsieproben).

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

(Teilnehmer)

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Kinder oder Erwachsene (unabhängig vom Alter) ohne bekannte oder vollständig definierte Immunschwäche und mit einer definitiv diagnostizierten schweren Virusinfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, die durch Herpesviren (HSV-1, HSV-2, CMV, EBV, VZV, HHV- 6, HHV-7, HHV-8), humanes Papillomavirus (z. B. schwere hartnäckige Warzen), Adenovirus, Polyomavirus (wie JC-Virus und BK-Virus) oder Influenzavirus. Virale Infektionen, die als "opportunistisch-ähnlich" gelten würden, wie Herpesvirus-Ösophagitis, Herpesvirus-Enzephalitis, CMV-Colitis oder progressive multifokale Leukenzephalopathie (verursacht durch das JC-Polyoma-Virus), werden in diesem Protokoll von besonderem Interesse sein.

    ODER

    Kinder oder Erwachsene mit einer gut dokumentierten früheren, schweren, anhaltenden oder behandlungsresistenten Virusinfektion(en), die sich klinisch von der Virusinfektion erholt haben.

  2. Laufende Betreuung durch einen überweisenden Arzt.
  3. Bereitschaft zur Aufbewahrung von Blut- und Gewebeproben für zukünftige Analysen.

(Verwandte)

Verwandte (2 Jahre oder älter) können rekrutiert werden, um den genetischen Ursprung von Immundefekten festzustellen, die bei den Studienteilnehmern identifiziert werden können. Bei den Angehörigen können wir Blut, Wangenabstriche oder eine Hautbiopsie entnehmen.

  1. Es werden Männchen und Weibchen aufgenommen.
  2. Erwachsene Verwandte oder die Erziehungsberechtigten minderjähriger Verwandter müssen bereit und in der Lage sein, nach Durchsicht der im Einwilligungsformular beschriebenen Protokollverfahren mit einem geeigneten Mitglied des Studienteams eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
  3. Teilnehmende Angehörige stimmen zu, Blut für zukünftige Studien des Immunsystems aufbewahren zu lassen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnehmer, die zu Studienbeginn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Patienten mit zuvor diagnostizierten Erkrankungen im Zusammenhang mit erworbener oder iatrogener Immunschwäche und/oder Immunsuppression (z. B. HIV-Infektion in der Vorgeschichte, positiver HIV-Test, Chemotherapie oder hochdosierte Glukokortikoide). Patienten mit Immunsuppression und/oder immunmodulatorischer Therapie zur Behandlung von Zuständen, die möglicherweise auf eine zugrunde liegende angeborene Immunitätsstörung zurückzuführen sind, können nach Ermessen des PI oder seines Beauftragten in die Studie aufgenommen werden.
  2. Frauen, die schwanger sind.
  3. Jede Erkrankung oder größere Komorbidität, von der die Prüfärzte der Studie glauben, dass sie die Fähigkeit des Patienten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, beeinträchtigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten ohne bekannte oder nicht vollständig charakterisierte Immunschwäche, die schwere, anhaltende oder behandlungsresistente Virusinfektionen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Immun- und/oder genetische Defekte zu finden, die Personen für schwere oder ungewöhnliche Virusinfektionen prädisponieren.
Zeitfenster: 10 Jahre
Patienten unter Immun- und Gentests.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica R Durkee-Shock, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

6. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100014
  • 10-I-0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Individuelle Teilnehmerdaten, die durch CLIA-zertifizierte Tests generiert wurden, wie Ergebnisse der vollständigen Exomsequenzierung und die Anzahl der Immunzellen, werden dem Teilnehmer in diesem Protokoll zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ergebnisse der vollständigen Exomsequenzierung werden ungefähr innerhalb von 6 Monaten bis 1 Jahr verfügbar sein, und wenn abnormale Ergebnisse gefunden werden, werden sie von einem Genetikberater mit den Teilnehmern besprochen. Ergebnisse aus dem Labor des Clinical Center werden innerhalb von ein bis zwei Wochen vorliegen und vom Studienteam besprochen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD wird dem Patienten oder im Fall von Kindern dem Elternteil, der die Einwilligung unterzeichnet hat, sowie dem Kind mitgeteilt, wenn sie für reif genug gehalten werden, um die Ergebnisse zu verstehen. IPD wird auch mit dem Studienteam besprochen. Wenn Kooperationen initiiert werden, werden die Proben kodiert, damit der Kooperationspartner die Namen der Patienten nicht kennt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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