Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos vírusfertőzések természetrajza és az immunhiányok jellemzése ismert immunhiányos betegeknél

2024. február 29. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A súlyos vírusfertőzések természetrajza és az immunrendszeri rendellenességek jellemzése

Háttér:

  • A vírusok okozta fertőzések a betegségek gyakori okai: a megfázást, a sok fülgyulladást, a torokfájást, a bárányhimlőt és az influenzát különböző vírusok okozzák. Általában ezek a betegségek csak néhány napig vagy legfeljebb néhány hétig tartanak. Egyes vírusfertőzések, például az influenza, kiürülnek a szervezetből, míg mások, például a bárányhimlő vírus inaktív állapotban maradnak a szervezetben. Néhány ember azonban megbetegedhet, ha egy adott vírussal megfertőződik, valószínűleg azért, mert immunrendszerük egy része nem reagál megfelelően a vírus elleni küzdelemre.
  • A kutatók felfedeztek néhány okot, amelyek miatt előfordulhat, hogy egy személy nem képes megszabadulni a vírus okozta fertőzéstől. Egyeseknél az immunrendszert érintő génváltozások lépnek fel, amelyek azt eredményezik, hogy nem tudják megfelelően ellenőrizni egy adott vírus fertőzését. Az immunrendszert érintő gének változásainak azonosítása segíthet a tudósoknak abban, hogy jobban megértsék, hogyan működik az immunrendszer az emberek fertőzésekkel szembeni védelmében, és segíthet új terápiák kidolgozásában.

Célok:

  • Olyan lehetséges immunhibák tanulmányozása, amelyek egy adott súlyos vírusfertőzéssel hozhatók összefüggésbe.
  • Annak megállapítása, hogy az azonosított immunhibák genetikai eredetűek-e.

Jogosultság:

  • Bármilyen életkorú egyének, akiknél olyan vírusfertőzést diagnosztizáltak vagy diagnosztizáltak, amelyet az orvosok szokatlanul súlyosnak, elhúzódónak vagy nehezen kezelhetőnek ítélnek.
  • A vizsgálatban részt vehetnek a résztvevők súlyos vírusfertőzésben szenvedő rokonai is. Vér- és/vagy bőrmintáik segítségével megpróbáljuk meghatározni, hogy az azonosított immunhibák örökletesek-e.

Tervezés:

  • A vizsgálat előtt a résztvevő orvosa átadja a kutatóknak a fertőzés részleteit, valamint az orvosi feljegyzéseket áttekintésre. A jogosult résztvevőket az NIH Klinikai Központjába hívják meg teljes körű értékelésre járó- vagy fekvőbetegként.
  • A Klinikai Központban a résztvevőket az adott vírusfertőzés elérhető legjobb terápiájával kezelik, a kutatók pedig figyelemmel kísérik, hogyan reagál a fertőzés a kezelésre.
  • A kutatók időszakos vérmintákat vesznek, és egyéb teszteket (például bőrbiopsziát) végeznek az immunrendszer értékelésére. - A betegség alatt és után a kutatók ellenőrző látogatásokat végeznek, hogy meghatározzák a fertőzés lefolyását és a terápiára adott reakciókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A normál gazdaszervezetben a vírusfertőzések általában önkorlátozóak, mivel a veleszületett és szerzett immunrendszer sikeres vírusellenes válaszokat fejt ki. Egyes esetekben azonban a látszólag immunkompetens személyek vírusfertőzéseket mutatnak, amelyeket egyébként csak súlyosan immunhiányos gazdaszervezetekben észlelnének. Például herpes simplex vírus (HSV) encephalitis, oesophagitis orgastritis, citomegalovírus (CMV) vastagbélgyulladás, adenovírus hepatitis vagy pneumonitis, HSV vagy varicella zoster vírus (VZV) által okozott visszatérő vagy tartós bőrfertőzések, humán papillomavírus által okozott súlyos szemölcsök ( HPV), HPV által okozott visszatérő légúti papillomatosis, súlyos influenza vagy légúti syncytialis vírus tüdőgyulladás, valamint JC polyomavírus okozta progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) leírták látszólag immunkompetens betegeknél. Míg számos esetjelentés ír le súlyos vírusfertőzéseket immunkompetens gazdaszervezetekben, az esetek túlnyomó többségének patogenezise nem ismert, és a terápia sikertelen lehet.

Ebben a protokollban olyan betegeket értékelünk, akiknek nincs ismert immunkompromittált állapota, és akiknek súlyos, tartós vagy kezelésre nem reagáló vírusfertőzései vannak, amelyeket herpeszvírusok, adenovírusok, poliomavírusok, papillomavírusok vagy más vírusfertőzések okoztak. Megvizsgáljuk, hogy bizonyos gazda- vagy virológiai tényezők hajlamosítják-e ezeket az egyéneket súlyos betegségekre. Meghatározzuk továbbá a különböző mikrobiológiai tesztek (pl. tenyészetek, szerológiai, molekuláris vizsgálatok) hasznosságát a fertőzés lefolyásának követésére ezeknél a betegeknél. A Klinikai Központ orvosai a standard ellátás részeként optimális terápiát biztosítanak ezeknek a betegeknek. Azon virológiai vagy gazdatényezők azonosítása, amelyek hajlamosítják ezeket a betegeket súlyos vírusfertőzésekre, fontos következményekkel járhat a fertőzés patogenezisének tisztázása és az új terápiák kidolgozása szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt a Klinikai Központ személyzete, a külső egészségügyi intézmények orvosai és az önbeutalások alapján állítják össze. Azok a betegek vagy hozzátartozók, akik megfelelnek a felvételi és/vagy kizárási kritériumoknak, de nem tudnak beutazni az NIH Klinikai Központba, bevonhatók a vizsgálatba, és postai úton beküldött vérminták vagy klinikai minták (pl. korábban vett biopsziás minták).

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

(résztvevők)

A résztvevőknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban:

  1. Gyermekek vagy felnőttek (életkortól függetlenül), akiknek nincs ismert vagy teljesen meghatározott immunhiánya, és véglegesen diagnosztizált súlyos vírusfertőzésben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan a herpeszvírusok (HSV-1, HSV-2, CMV, EBV, VZV, HHV-) által okozott fertőzést. 6, HHV-7, HHV-8), humán papillomavírus (például súlyos ellenszegülő szemölcsök), adenovírus, poliomavírus (például JC vírus és BK vírus) vagy influenzavírus. Az „opportunista-szerűnek” tekinthető vírusfertőzések, mint például a herpeszvírus nyelőcsőgyulladás, a herpeszvírus-encephalitis, a CMV colitis vagy a progresszív multifokális leukoencephalopathia (amit a JC polyoma vírus okoz), különösen érdekesek lesznek ebben a protokollban.

    VAGY

    Gyermekek vagy felnőttek, akiknek jól dokumentált korábbi, súlyos, perzisztens vagy kezelésre nem reagáló vírusfertőzésük van, és akik klinikailag felépültek a vírusfertőzésből.

  2. Folyamatos ellátás beutaló orvos által.
  3. Hajlandóság lehetővé tenni a vér- és szövetminták tárolását a jövőbeni elemzésekhez.

(Rokonok)

Rokonok (2 éves vagy idősebb) toborozhatók a vizsgálati alanyokban azonosítható immunhibák genetikai eredetének megállapítására. A hozzátartozóktól vért, bukkális tampont vagy bőrbiopsziát vehetünk.

  1. Férfiakat és nőstényeket fogadunk.
  2. A felnőtt hozzátartozóknak vagy a kiskorú hozzátartozók gyámjainak hajlandónak és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, miután a beleegyezési űrlapon leírt protokolleljárásokat egy megfelelő vizsgálati csoporttaggal áttekintették.
  3. A résztvevő rokonok beleegyeznek abba, hogy vért tároljanak az immunrendszer jövőbeli tanulmányozása céljából.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből:

  1. Olyan betegek, akiknél korábban diagnosztizáltak szerzett vagy iatrogén immunhiányhoz és/vagy immunszuppresszióhoz kapcsolódó állapotok (pl. HIV-fertőzés anamnézisében, pozitív HIV-teszt, kemoterápia vagy nagy dózisú glükokortikoidok). Az immunszuppresszióban és/vagy immunmoduláló terápiában részesülő betegek olyan állapotok kezelésére, amelyek az immunitás mögöttes veleszületett hibájának tulajdoníthatók, a PI vagy megbízottja döntése alapján bevonhatók a vizsgálatba.
  2. Terhes nők.
  3. Bármilyen állapot vagy súlyos kísérőbetegség, amelyről a vizsgálatot végzők úgy vélik, hogy veszélyezteti a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
ismert vagy nem teljesen jellemzett immunhiányos betegek, akik súlyos, tartós vagy kezelésre nem reagáló vírusfertőzésben szenvednek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olyan immun- és/vagy genetikai hibák felkutatása, amelyek hajlamosítanak az egyéneket súlyos vagy szokatlan vírusfertőzésekre.
Időkeret: 10 év
Immun- és genetikai vizsgálat alatt álló betegek.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica R Durkee-Shock, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 10.

Első közzététel (Becsült)

2009. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 6.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100014
  • 10-I-0014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.A CLIA által tanúsított tesztek által generált egyéni résztvevői adatok, mint például a teljes exome szekvenálási eredmények és az immunsejtek száma, elérhetővé válnak a résztvevő számára ezen a protokollon.

IPD megosztási időkeret

A teljes exome szekvenálási eredmények körülbelül 6 hónap és 1 év között lesznek elérhetőek, és ha kóros eredményeket találnak, azokat egy genetikai tanácsadó megvitatja a résztvevőkkel. A Clinical Center Laboratory eredményei egy-két héten belül elérhetőek lesznek, és a vizsgálati csoport megvitatja azokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t megosztják a beteggel, vagy gyermekek esetében a beleegyezést aláíró szülővel, valamint a gyermekkel, ha úgy érzik, hogy elég érettek az eredmények megértéséhez. Az IPD-t a tanulmányozó csoporttal is megvitatják. Ha együttműködést kezdeményeznek, a minták kódolásra kerülnek, hogy az együttműködő ne tudja a betegek nevét.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel