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심각한 바이러스 감염의 자연사 및 알려진 면역 손상이 없는 환자의 면역 결함 특성

중증 바이러스 감염의 자연사 및 면역 결함의 특성

배경:

  • 바이러스로 인한 감염은 질병의 일반적인 원인입니다. 감기, 많은 귀 감염, 인후통, 수두 및 독감은 다른 바이러스로 인해 발생합니다. 일반적으로 이러한 질병은 며칠 또는 기껏해야 몇 주 동안만 지속됩니다. 인플루엔자와 같은 일부 바이러스 감염은 몸에서 제거되고 수두 바이러스와 같은 다른 감염은 비활성 상태로 몸에 남아 있습니다. 그러나 일부 사람들은 특정 바이러스에 감염되었을 때 상당히 아플 수 있는데, 아마도 면역 체계의 일부가 바이러스와 싸우기 위해 적절하게 반응하지 않기 때문일 수 있습니다.
  • 연구자들은 사람이 바이러스로 인한 감염을 치료할 수 없는 몇 가지 이유를 발견했습니다. 일부 사람들은 특정 바이러스에 대한 감염을 적절하게 제어할 수 없게 만드는 면역 체계와 관련된 유전자에 변화가 있습니다. 면역 체계와 관련된 유전자의 변화를 식별하면 과학자들이 면역 체계가 사람들을 감염으로부터 보호하기 위해 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하고 새로운 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목표:

  • 특정 중증 바이러스 감염과 관련될 수 있는 가능한 면역 결함을 연구합니다.
  • 확인된 면역 결함이 유전적인 것인지 확인하기 위해.

적임:

  • 의사가 비정상적으로 심각하거나 오래 지속되거나 치료하기 어렵다고 생각하는 바이러스 감염 진단을 받았거나 받은 적이 있는 모든 연령의 개인.
  • 심각한 바이러스 감염이 있는 참가자의 친척도 연구에 참여할 수 있습니다. 확인된 면역 결함이 유전인지 확인하기 위해 그들의 혈액 및/또는 피부 표본을 사용할 것입니다.

설계:

  • 연구가 시작되기 전에 참가자의 의사는 검토를 위해 의료 기록과 함께 감염에 대한 세부 정보를 연구원에게 제공합니다. 적격 참가자는 외래 환자 또는 입원 환자로서 전체 평가를 위해 NIH 임상 센터에 초대됩니다.
  • 임상 센터에서 참가자는 특정 바이러스 감염에 가장 적합한 치료법으로 치료를 받고 연구원은 감염이 치료에 어떻게 반응하는지 모니터링합니다.
  • 연구자들은 간헐적으로 혈액 샘플을 채취하고 다른 검사(예: 피부 생검)를 수행하여 면역 체계를 평가합니다. - 질병 중 및 질병 후에 연구원은 감염 과정 및 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 후속 방문을 실시합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

정상 숙주의 바이러스 감염은 일반적으로 선천적 및 후천적 면역 체계가 성공적인 항바이러스 반응을 일으키기 때문에 자가 제한적입니다. 그러나 어떤 경우에는 명백히 면역 능력이 있는 사람이 심각하게 면역이 약화된 숙주에서만 관찰되는 바이러스 감염을 나타냅니다. 예를 들어, 단순 포진 바이러스(HSV) 뇌염, 식도 오르위염, 거대세포 바이러스(CMV) 대장염, 아데노바이러스 간염 또는 폐렴, HSV 또는 수두 대상포진 바이러스(VZV)로 인한 재발성 또는 지속성 피부 감염, 인유두종 바이러스로 인한 심각한 사마귀( HPV), HPV로 인한 재발성 호흡기 유두종증, 중증 인플루엔자 또는 호흡기 세포융합 바이러스 폐렴, JC 폴리오마바이러스로 인한 진행성 다발성 백질뇌증(PML)이 분명히 면역적격 환자에서 보고되었습니다. 다양한 사례 보고에서 면역 능력이 있는 숙주의 심각한 바이러스 감염에 대해 설명했지만, 이러한 사례 대부분의 병인은 이해되지 않았으며 치료에 실패할 수 있습니다.

이 프로토콜에서 우리는 헤르페스 바이러스, 아데노 바이러스, 폴리오마 바이러스, 유두종 바이러스 또는 기타 바이러스 감염으로 인한 중증, 지속적 또는 치료 불응성 바이러스 감염이 있는 알려진 면역 손상이 없는 환자를 평가할 것입니다. 우리는 특정 숙주 또는 바이러스학적 요인이 이들 개인을 심각한 질병에 걸리게 하는지 여부를 조사할 것입니다. 또한 이러한 환자의 감염 과정을 추적하기 위한 다양한 미생물학적 검사(예: 배양, 혈청학, 분자 분석)의 유용성을 결정할 것입니다. 임상 센터의 의사들은 표준 치료의 일환으로 이러한 환자들에게 최적의 치료를 제공할 것입니다. 이러한 환자를 중증 바이러스 감염에 걸리게 하는 바이러스학적 또는 숙주 인자의 확인은 감염의 병인을 밝히고 새로운 치료법을 개발하는 데 중요한 의미를 가질 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 임상 센터 직원, 외부 의료 시설의 의사 및 자체 추천의 추천에서 추출됩니다. 포함 및/또는 제외 기준을 충족하지만 NIH 임상 센터로 이동할 수 없는 환자 또는 친척은 연구에 등록할 수 있으며 우편으로 발송된 혈액 샘플 또는 임상 표본(즉, 이전에 얻은 생검 표본).

설명

  • 포함 기준:

(참가자들)

참가자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 헤르페스바이러스(HSV-1, HSV-2, CMV, EBV, VZV, HHV- 6, HHV-7, HHV-8), 인유두종 바이러스(예: 중증 난치성 사마귀), 아데노바이러스, 폴리오마바이러스(예: JC 바이러스 및 BK 바이러스) 또는 인플루엔자 바이러스. 헤르페스바이러스 식도염, 헤르페스바이러스 뇌염, CMV 대장염 또는 진행성 다발성 백질뇌병증(JC 폴리오마 바이러스에 의해 유발됨)과 같은 "기회적 유사"로 간주되는 바이러스 감염은 이 프로토콜에서 특히 관심을 가질 것입니다.

    또는

    이전에 잘 기록된 중증, 지속성 또는 치료 불응성 바이러스 감염이 있고 바이러스 감염에서 임상적으로 회복된 어린이 또는 성인.

  2. 추천 의사의 지속적인 치료.
  3. 향후 분석을 위해 혈액 및 조직 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

(친척)

연구 대상에서 식별될 수 있는 면역 결함의 유전적 기원을 확립하기 위해 친척(2세 이상)을 모집할 수 있습니다. 우리는 친척들로부터 혈액, 협측 면봉 또는 피부 생검을 얻을 수 있습니다.

  1. 남성과 여성이 허용됩니다.
  2. 성인 친척 또는 미성년 친척의 보호자는 적절한 연구 팀원과 함께 동의서 양식에 설명된 프로토콜 절차를 검토한 후 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  3. 참여하는 친척은 향후 면역 체계 연구를 위해 혈액을 보관하는 데 동의합니다.

제외 기준:

기준선에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 후천성 또는 의원성 면역결핍 및/또는 면역억제(예: HIV 감염 이력, HIV에 대한 양성 검사, 화학 요법 또는 고용량 글루코코르티코이드)와 관련하여 이전에 진단된 상태가 있는 환자. 면역의 근본적인 선천적 오류에 기인할 수 있는 상태의 치료를 위해 면역억제 및/또는 면역조절 요법을 받는 환자는 PI 또는 그들의 지명자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
  2. 임신한 여성.
  3. 연구 조사관이 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 것이라고 믿는 모든 상태 또는 주요 동반이환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
중증, 지속성 또는 치료 불응성 바이러스 감염이 있는 알려진 또는 완전히 특성화되지 않은 면역결핍이 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인을 심각하거나 비정상적인 바이러스 감염에 취약하게 만드는 면역 및/또는 유전적 결함을 찾기 위해.
기간: 10 년
면역 및 유전자 검사 중인 환자.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica R Durkee-Shock, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 6일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

.전체 엑솜 시퀀싱 결과 및 면역 세포 수와 같이 CLIA 인증 테스트에서 생성된 개별 참가자 데이터는 이 프로토콜의 참가자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

전체 엑솜 시퀀싱 결과는 약 6개월에서 1년 이내에 제공될 예정이며, 비정상적인 결과가 발견될 경우 참가자들과 유전학 상담사가 논의할 것입니다. 임상 센터 실험실의 결과는 1~2주 이내에 제공되며 연구 팀에서 논의할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 환자 또는 자녀의 경우 동의서에 서명한 부모 및 자녀가 결과를 이해할 수 있을 만큼 성숙하다고 판단되는 경우 자녀와 공유됩니다. IPD는 또한 연구 팀과 논의될 것입니다. 협력이 시작되면 협력자가 환자의 이름을 알 수 없도록 샘플이 코딩됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CMV에 대한 임상 시험

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