- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01011712
심각한 바이러스 감염의 자연사 및 알려진 면역 손상이 없는 환자의 면역 결함 특성
중증 바이러스 감염의 자연사 및 면역 결함의 특성
배경:
- 바이러스로 인한 감염은 질병의 일반적인 원인입니다. 감기, 많은 귀 감염, 인후통, 수두 및 독감은 다른 바이러스로 인해 발생합니다. 일반적으로 이러한 질병은 며칠 또는 기껏해야 몇 주 동안만 지속됩니다. 인플루엔자와 같은 일부 바이러스 감염은 몸에서 제거되고 수두 바이러스와 같은 다른 감염은 비활성 상태로 몸에 남아 있습니다. 그러나 일부 사람들은 특정 바이러스에 감염되었을 때 상당히 아플 수 있는데, 아마도 면역 체계의 일부가 바이러스와 싸우기 위해 적절하게 반응하지 않기 때문일 수 있습니다.
- 연구자들은 사람이 바이러스로 인한 감염을 치료할 수 없는 몇 가지 이유를 발견했습니다. 일부 사람들은 특정 바이러스에 대한 감염을 적절하게 제어할 수 없게 만드는 면역 체계와 관련된 유전자에 변화가 있습니다. 면역 체계와 관련된 유전자의 변화를 식별하면 과학자들이 면역 체계가 사람들을 감염으로부터 보호하기 위해 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하고 새로운 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표:
- 특정 중증 바이러스 감염과 관련될 수 있는 가능한 면역 결함을 연구합니다.
- 확인된 면역 결함이 유전적인 것인지 확인하기 위해.
적임:
- 의사가 비정상적으로 심각하거나 오래 지속되거나 치료하기 어렵다고 생각하는 바이러스 감염 진단을 받았거나 받은 적이 있는 모든 연령의 개인.
- 심각한 바이러스 감염이 있는 참가자의 친척도 연구에 참여할 수 있습니다. 확인된 면역 결함이 유전인지 확인하기 위해 그들의 혈액 및/또는 피부 표본을 사용할 것입니다.
설계:
- 연구가 시작되기 전에 참가자의 의사는 검토를 위해 의료 기록과 함께 감염에 대한 세부 정보를 연구원에게 제공합니다. 적격 참가자는 외래 환자 또는 입원 환자로서 전체 평가를 위해 NIH 임상 센터에 초대됩니다.
- 임상 센터에서 참가자는 특정 바이러스 감염에 가장 적합한 치료법으로 치료를 받고 연구원은 감염이 치료에 어떻게 반응하는지 모니터링합니다.
- 연구자들은 간헐적으로 혈액 샘플을 채취하고 다른 검사(예: 피부 생검)를 수행하여 면역 체계를 평가합니다. - 질병 중 및 질병 후에 연구원은 감염 과정 및 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 후속 방문을 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
정상 숙주의 바이러스 감염은 일반적으로 선천적 및 후천적 면역 체계가 성공적인 항바이러스 반응을 일으키기 때문에 자가 제한적입니다. 그러나 어떤 경우에는 명백히 면역 능력이 있는 사람이 심각하게 면역이 약화된 숙주에서만 관찰되는 바이러스 감염을 나타냅니다. 예를 들어, 단순 포진 바이러스(HSV) 뇌염, 식도 오르위염, 거대세포 바이러스(CMV) 대장염, 아데노바이러스 간염 또는 폐렴, HSV 또는 수두 대상포진 바이러스(VZV)로 인한 재발성 또는 지속성 피부 감염, 인유두종 바이러스로 인한 심각한 사마귀( HPV), HPV로 인한 재발성 호흡기 유두종증, 중증 인플루엔자 또는 호흡기 세포융합 바이러스 폐렴, JC 폴리오마바이러스로 인한 진행성 다발성 백질뇌증(PML)이 분명히 면역적격 환자에서 보고되었습니다. 다양한 사례 보고에서 면역 능력이 있는 숙주의 심각한 바이러스 감염에 대해 설명했지만, 이러한 사례 대부분의 병인은 이해되지 않았으며 치료에 실패할 수 있습니다.
이 프로토콜에서 우리는 헤르페스 바이러스, 아데노 바이러스, 폴리오마 바이러스, 유두종 바이러스 또는 기타 바이러스 감염으로 인한 중증, 지속적 또는 치료 불응성 바이러스 감염이 있는 알려진 면역 손상이 없는 환자를 평가할 것입니다. 우리는 특정 숙주 또는 바이러스학적 요인이 이들 개인을 심각한 질병에 걸리게 하는지 여부를 조사할 것입니다. 또한 이러한 환자의 감염 과정을 추적하기 위한 다양한 미생물학적 검사(예: 배양, 혈청학, 분자 분석)의 유용성을 결정할 것입니다. 임상 센터의 의사들은 표준 치료의 일환으로 이러한 환자들에게 최적의 치료를 제공할 것입니다. 이러한 환자를 중증 바이러스 감염에 걸리게 하는 바이러스학적 또는 숙주 인자의 확인은 감염의 병인을 밝히고 새로운 치료법을 개발하는 데 중요한 의미를 가질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica R Durkee-Shock, M.D.
- 전화번호: (301) 761-6539
- 이메일: jessica.durkee-shock@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Ploussiou
- 전화번호: (240) 627-3240
- 이메일: maria.ploussiou@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
(참가자들)
참가자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
헤르페스바이러스(HSV-1, HSV-2, CMV, EBV, VZV, HHV- 6, HHV-7, HHV-8), 인유두종 바이러스(예: 중증 난치성 사마귀), 아데노바이러스, 폴리오마바이러스(예: JC 바이러스 및 BK 바이러스) 또는 인플루엔자 바이러스. 헤르페스바이러스 식도염, 헤르페스바이러스 뇌염, CMV 대장염 또는 진행성 다발성 백질뇌병증(JC 폴리오마 바이러스에 의해 유발됨)과 같은 "기회적 유사"로 간주되는 바이러스 감염은 이 프로토콜에서 특히 관심을 가질 것입니다.
또는
이전에 잘 기록된 중증, 지속성 또는 치료 불응성 바이러스 감염이 있고 바이러스 감염에서 임상적으로 회복된 어린이 또는 성인.
- 추천 의사의 지속적인 치료.
- 향후 분석을 위해 혈액 및 조직 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
(친척)
연구 대상에서 식별될 수 있는 면역 결함의 유전적 기원을 확립하기 위해 친척(2세 이상)을 모집할 수 있습니다. 우리는 친척들로부터 혈액, 협측 면봉 또는 피부 생검을 얻을 수 있습니다.
- 남성과 여성이 허용됩니다.
- 성인 친척 또는 미성년 친척의 보호자는 적절한 연구 팀원과 함께 동의서 양식에 설명된 프로토콜 절차를 검토한 후 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참여하는 친척은 향후 면역 체계 연구를 위해 혈액을 보관하는 데 동의합니다.
제외 기준:
기준선에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 후천성 또는 의원성 면역결핍 및/또는 면역억제(예: HIV 감염 이력, HIV에 대한 양성 검사, 화학 요법 또는 고용량 글루코코르티코이드)와 관련하여 이전에 진단된 상태가 있는 환자. 면역의 근본적인 선천적 오류에 기인할 수 있는 상태의 치료를 위해 면역억제 및/또는 면역조절 요법을 받는 환자는 PI 또는 그들의 지명자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
- 임신한 여성.
- 연구 조사관이 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 것이라고 믿는 모든 상태 또는 주요 동반이환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
중증, 지속성 또는 치료 불응성 바이러스 감염이 있는 알려진 또는 완전히 특성화되지 않은 면역결핍이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인을 심각하거나 비정상적인 바이러스 감염에 취약하게 만드는 면역 및/또는 유전적 결함을 찾기 위해.
기간: 10 년
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면역 및 유전자 검사 중인 환자.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica R Durkee-Shock, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dropulic LK, Ali MA, Ombrello AK, Cohen JI. Periodic Illness Associated With Epstein-Barr Virus: A New Diagnosis After a 22-Year Follow-up. Clin Infect Dis. 2016 Jun 15;62(12):1613-4. doi: 10.1093/cid/ciw197. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
- Mace EM, Hsu AP, Monaco-Shawver L, Makedonas G, Rosen JB, Dropulic L, Cohen JI, Frenkel EP, Bagwell JC, Sullivan JL, Biron CA, Spalding C, Zerbe CS, Uzel G, Holland SM, Orange JS. Mutations in GATA2 cause human NK cell deficiency with specific loss of the CD56(bright) subset. Blood. 2013 Apr 4;121(14):2669-77. doi: 10.1182/blood-2012-09-453969. Epub 2013 Jan 30.
- Dropulic LK, Cohen JI. Severe viral infections and primary immunodeficiencies. Clin Infect Dis. 2011 Nov;53(9):897-909. doi: 10.1093/cid/cir610. Epub 2011 Sep 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 100014
- 10-I-0014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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