健康な閉経後の女性における MK0773 の安全性、忍容性および有効性 (0773-003)
2016年8月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な閉経後の女性におけるMK0773の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験
この研究では、閉経後の健康な女性におけるMK0773の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は非外科的閉経後の女性です
- 被験者は身長に対して極端に太り過ぎでも痩せ過ぎでもない
- 被験者は健康です
- -被験者は、研究中の過剰なアルコールや激しい身体活動を喜んで避けます
- -被験者は、研究中にセントジョンズワート、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースの摂取を控えることに同意します
除外基準:
- 被験者は重大な薬物アレルギーを持っています
- -被験者は過去4週間以内に別の臨床試験で献血したか、治験薬を服用しました
- -被験者は違法薬物（アルコールを含む）の常用者または過去の乱用者です
- 被験者はカフェイン入り飲料を過剰に飲む
- 被験者は癌の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉経後の女性 - アクティブ エージェント グループ
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25 mg 経口錠 b.i.d.
MK 0773 または 100 mg 経口錠剤 b.i.d.
MK 0773、12週間
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プラセボコンパレーター：閉経後の女性 - プラセボ
プラセボ
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プラセボ経口錠剤 b.i.d 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な臨床有害事象のある参加者の数
時間枠：入学日から12週間の学習まで
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入学日から12週間の学習まで
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非重篤な臨床有害事象のある参加者の数
時間枠：入学日から12週間の学習まで
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入学日から12週間の学習まで
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重篤な臨床検査有害事象のある参加者の数
時間枠：入学日から12週間の学習まで
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入学日から12週間の学習まで
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非重篤な臨床検査有害事象のある参加者の数
時間枠：入学日から12週間の学習まで
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入学日から12週間の学習まで
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有害事象により中止した参加者の数
時間枠：入学日から12週間の学習まで
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入学日から12週間の学習まで
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同意を撤回し、研究を中止した参加者の数
時間枠：入学日から12週間の学習まで
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入学日から12週間の学習まで
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最小二乗平均除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから、12 週間で
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ベースラインから、12 週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。