Innocuité, tolérabilité et efficacité du MK0773 chez les femmes ménopausées en bonne santé (0773-003)
9 août 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité pharmacodynamique du MK0773 chez des femmes ménopausées en bonne santé
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité pharmacodynamique du MK0773 chez les femmes ménopausées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme ménopausée non chirurgicale
- Le sujet n'est ni excessivement en surpoids ni en sous-poids pour sa taille
- Le sujet est en bonne santé
- Le sujet est prêt à éviter l'excès d'alcool et une activité physique intense pendant l'étude
- Le sujet accepte de s'abstenir de consommer du millepertuis, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des allergies médicamenteuses importantes
- Le sujet a donné du sang ou pris un médicament expérimental dans un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines
- Le sujet est un utilisateur régulier ou un ancien abus de toute drogue illicite (y compris l'alcool)
- Le sujet boit des quantités excessives de boissons caféinées
- Le sujet a des antécédents de cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes ménopausées - Groupe d'agents actifs
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Comprimé oral de 25 mg b.i.d.
MK 0773 ou comprimé oral de 100 mg b.i.d.
MK 0773, pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Femmes ménopausées - Placebo
Placebo
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Placebo comprimé oral b.i.d pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements cliniques indésirables graves
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines d'études
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De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines d'études
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Nombre de participants présentant des événements indésirables cliniques non graves
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines d'études
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De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines d'études
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves en laboratoire
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines d'études
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De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines d'études
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Nombre de participants avec des événements indésirables de laboratoire non graves
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines d'études
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De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines d'études
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Nombre de participants qui ont abandonné en raison d'un événement indésirable
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines d'études
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De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines d'études
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Nombre de participants qui ont retiré leur consentement et interrompu l'étude
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines d'études
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De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines d'études
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Les moindres carrés signifient un changement dans la masse corporelle maigre
Délai: À partir de la ligne de base, à 12 semaines
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À partir de la ligne de base, à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Première publication (Estimation)
11 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0773-003
- MK0773-003
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