- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01011725
건강한 폐경 후 여성에서 MK0773의 안전성, 내약성 및 효능(0773-003)
2016년 8월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 폐경 후 여성에서 MK0773의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구는 건강한 폐경 후 여성에서 MK0773의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 비수술적 폐경 후 여성입니다.
- 피험자는 키에 비해 지나치게 과체중도 저체중도 아닙니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 과도한 알코올 및 격렬한 신체 활동을 기꺼이 피합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 St. John's Wort, 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 약물 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에서 헌혈했거나 연구용 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 불법 약물(알코올 포함)을 정기적으로 사용하거나 과거에 남용한 사람입니다.
- 피험자는 과도한 양의 카페인 음료를 마신다.
- 피험자는 암 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐경기 여성 - 활성제 그룹
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25 mg 경구 정제 b.i.d.
MK 0773 또는 100mg 경구 정제 b.i.d.
MK 0773, 12주간
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위약 비교기: 폐경기 여성 - 위약
위약
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위약 경구 정제 12주 동안 b.i.d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 임상 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록일로부터 12주 학습 기간까지
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등록일로부터 12주 학습 기간까지
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심각하지 않은 임상 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록일로부터 12주 학습 기간까지
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등록일로부터 12주 학습 기간까지
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심각한 실험실 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록일로부터 12주 학습 기간까지
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등록일로부터 12주 학습 기간까지
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심각하지 않은 실험실 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록일로부터 12주 학습 기간까지
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등록일로부터 12주 학습 기간까지
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부작용으로 인해 중단한 참가자 수
기간: 등록일로부터 12주 학습 기간까지
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등록일로부터 12주 학습 기간까지
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동의를 철회하고 연구를 중단한 참가자 수
기간: 등록일로부터 12주 학습 기간까지
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등록일로부터 12주 학습 기간까지
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최소 제곱은 제지방량의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선에서 12주에
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기준선에서 12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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