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Segurança, tolerabilidade e eficácia de MK0773 em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa (0773-003)

9 de agosto de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia farmacodinâmica do MK0773 em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia farmacodinâmica do MK0773 em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é uma mulher pós-menopáusica não cirúrgica
  • A cobaia não está muito acima do peso nem abaixo do peso para sua altura
  • Sujeito está bem de saúde
  • O sujeito está disposto a evitar o excesso de álcool e atividade física extenuante durante o estudo
  • O sujeito concorda em abster-se de consumir Erva de São João, toranja ou suco de toranja durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem alergias significativas a medicamentos
  • O sujeito doou sangue ou tomou um medicamento experimental em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
  • O sujeito é um usuário regular ou ex-abusivo de qualquer droga ilícita (incluindo álcool)
  • Sujeito bebe quantidades excessivas de bebidas com cafeína
  • Sujeito tem histórico de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres pós-menopáusicas - Grupo de Agentes Ativos
Medicamento: MK 0773
25 mg comprimido oral b.i.d. MK 0773 ou comprimido oral de 100 mg b.i.d. MK 0773, por 12 semanas
Comparador de Placebo: Mulheres pós-menopáusicas - Placebo
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo comprimido oral b.i.d por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos clínicos graves
Prazo: Da data de inscrição até 12 semanas de estudo
Da data de inscrição até 12 semanas de estudo
Número de participantes com eventos adversos clínicos não graves
Prazo: Da data de inscrição até 12 semanas de estudo
Da data de inscrição até 12 semanas de estudo
Número de participantes com eventos adversos graves de laboratório
Prazo: Da data de inscrição até 12 semanas de estudo
Da data de inscrição até 12 semanas de estudo
Número de participantes com eventos adversos laboratoriais não graves
Prazo: Da data de inscrição até 12 semanas de estudo
Da data de inscrição até 12 semanas de estudo
Número de participantes que descontinuaram devido a qualquer evento adverso
Prazo: Da data de inscrição até 12 semanas de estudo
Da data de inscrição até 12 semanas de estudo
Número de participantes que retiraram o consentimento e descontinuaram o estudo
Prazo: Da data de inscrição até 12 semanas de estudo
Da data de inscrição até 12 semanas de estudo
Mínimos quadrados significam mudança na massa corporal magra
Prazo: Desde o início, em 12 semanas
Desde o início, em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0773-003
  • MK0773-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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