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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK0773 bei gesunden postmenopausalen Frauen (0773-003)

9. August 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirksamkeit von MK0773 bei gesunden postmenopausalen Frauen

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Wirksamkeit von MK0773 bei gesunden postmenopausalen Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine nicht chirurgische postmenopausale Frau
  • Die Testperson ist für ihre Größe weder stark übergewichtig noch untergewichtig
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
  • Das Subjekt ist bereit, übermäßigen Alkohol und anstrengende körperliche Aktivität während der Studie zu vermeiden
  • Der Proband stimmt zu, während der Studie auf den Verzehr von Johanniskraut, Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat erhebliche Arzneimittelallergien
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Wochen in einer anderen klinischen Studie Blut gespendet oder ein Prüfpräparat eingenommen
  • Das Subjekt ist ein regelmäßiger Konsument oder ehemaliger Missbraucher von illegalen Drogen (einschließlich Alkohol)
  • Das Subjekt trinkt übermäßige Mengen an koffeinhaltigen Getränken
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postmenopausale Frauen – Active Agent Group
Arzneimittel: MK0773
25 mg orale Tablette b.i.d. MK 0773 oder 100 mg Tablette zum Einnehmen b.i.d. MK 0773, für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Postmenopausale Frauen – Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen b.i.d für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden klinischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zu 12 Wochen Studium
Vom Datum der Einschreibung bis zu 12 Wochen Studium
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden klinischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zu 12 Wochen Studium
Vom Datum der Einschreibung bis zu 12 Wochen Studium
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Labor
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zu 12 Wochen Studium
Vom Datum der Einschreibung bis zu 12 Wochen Studium
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Labor
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zu 12 Wochen Studium
Vom Datum der Einschreibung bis zu 12 Wochen Studium
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zu 12 Wochen Studium
Vom Datum der Einschreibung bis zu 12 Wochen Studium
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Einwilligung widerrufen und die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zu 12 Wochen Studium
Vom Datum der Einschreibung bis zu 12 Wochen Studium
Kleinste Quadrate bedeuten Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Von der Grundlinie nach 12 Wochen
Von der Grundlinie nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0773-003
  • MK0773-003

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