Безопасность, переносимость и эффективность MK0773 у здоровых женщин в постменопаузе (0773-003)
9 августа 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамической эффективности MK0773 у здоровых женщин в постменопаузе
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамическая эффективность MK0773 у здоровых женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект - нехирургическая женщина в постменопаузе.
- Субъект не имеет ни сильно избыточного, ни недостаточного веса для своего роста.
- Субъект в добром здравии
- Субъект готов избегать чрезмерного употребления алкоголя и напряженной физической активности во время исследования.
- Субъект соглашается воздерживаться от употребления зверобоя, грейпфрута или грейпфрутового сока во время исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта выраженная лекарственная аллергия.
- Субъект сдавал кровь или принимал исследуемый препарат в другом клиническом испытании в течение последних 4 недель.
- Субъект является постоянным потребителем или злоупотреблял в прошлом любым запрещенным наркотиком (включая алкоголь)
- Субъект пьет чрезмерное количество напитков с кофеином.
- Субъект в анамнезе болеет раком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины в постменопаузе - группа активных агентов
|
Таблетки для приема внутрь по 25 мг два раза в день.
MK 0773 или таблетки для приема внутрь по 100 мг два раза в день.
МК 0773, на 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Женщины в постменопаузе - плацебо
Плацебо
|
Пероральная таблетка плацебо два раза в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с серьезными клиническими нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты зачисления в течение 12 недель обучения
|
С даты зачисления в течение 12 недель обучения
|
|
Количество участников с несерьезными клиническими нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты зачисления в течение 12 недель обучения
|
С даты зачисления в течение 12 недель обучения
|
|
Количество участников с серьезными лабораторными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты зачисления в течение 12 недель обучения
|
С даты зачисления в течение 12 недель обучения
|
|
Количество участников с несерьезными лабораторными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты зачисления в течение 12 недель обучения
|
С даты зачисления в течение 12 недель обучения
|
|
Количество участников, прекративших участие из-за какого-либо нежелательного явления
Временное ограничение: С даты зачисления в течение 12 недель обучения
|
С даты зачисления в течение 12 недель обучения
|
|
Количество участников, которые отозвали согласие и прекратили исследование
Временное ограничение: С даты зачисления в течение 12 недель обучения
|
С даты зачисления в течение 12 недель обучения
|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня, через 12 недель
|
От исходного уровня, через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0773-003
- MK0773-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .