Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność MK0773 u zdrowych kobiet po menopauzie (0773-003)

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność farmakodynamiczną MK0773 u zdrowych kobiet po menopauzie

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność farmakodynamiczną MK0773 u zdrowych kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest nieoperacyjna kobieta po menopauzie
  • Obiekt nie ma ani znacznej nadwagi, ani niedowagi jak na swój wzrost
  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
  • Badany jest skłonny unikać nadmiaru alkoholu i forsownej aktywności fizycznej podczas badania
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania ziela dziurawca, grejpfruta lub soku grejpfrutowego podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaczne alergie na leki
  • Uczestnik oddawał krew lub przyjmował eksperymentalny lek w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Podmiot regularnie używa lub w przeszłości nadużywał jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (w tym alkoholu)
  • Podmiot pije nadmierne ilości napojów zawierających kofeinę
  • Podmiot ma historię raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety po menopauzie - grupa aktywnych agentów
Lek: MK 0773
25 mg tabletka doustna dwa razy na dobę MK 0773 lub 100 mg tabletka doustna dwa razy na dobę MK 0773, na 12 tygodni
Komparator placebo: Kobiety po menopauzie – placebo
Placebo
Lek: Placebo
Placebo doustna tabletka dwa razy na dobę przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty zapisów do 12 tygodni nauki
Od daty zapisów do 12 tygodni nauki
Liczba uczestników z niepoważnymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty zapisów do 12 tygodni nauki
Od daty zapisów do 12 tygodni nauki
Liczba uczestników z poważnymi laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty zapisów do 12 tygodni nauki
Od daty zapisów do 12 tygodni nauki
Liczba uczestników z niepoważnymi laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty zapisów do 12 tygodni nauki
Od daty zapisów do 12 tygodni nauki
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od daty zapisów do 12 tygodni nauki
Od daty zapisów do 12 tygodni nauki
Liczba uczestników, którzy wycofali zgodę i przerwali badanie
Ramy czasowe: Od daty zapisów do 12 tygodni nauki
Od daty zapisów do 12 tygodni nauki
Średnia zmiana najmniejszych kwadratów w beztłuszczowej masie ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej, w 12 tygodniu
Od linii podstawowej, w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0773-003
  • MK0773-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK 0773

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj