Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af MK0773 hos raske postmenopausale kvinder (0773-003)

9. august 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple-dosis undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk effekt af MK0773 hos raske postmenopausale kvinder

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk effekt af MK0773 hos raske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en ikke-kirurgisk postmenopausal kvinde
  • Forsøgspersonen er hverken voldsomt overvægtig eller undervægtig i forhold til hendes højde
  • Emnet er ved godt helbred
  • Forsøgspersonen er villig til at undgå overskydende alkohol og anstrengende fysisk aktivitet under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at indtage perikon, grapefrugt eller grapefrugtjuice under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har betydelige lægemiddelallergier
  • Forsøgspersonen har doneret blod eller taget et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger
  • Forsøgspersonen er en almindelig bruger eller tidligere misbruger af ethvert ulovligt stof (inklusive alkohol)
  • Forsøgsperson drikker store mængder koffeinholdige drikkevarer
  • Forsøgspersonen har en historie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postmenopausale kvinder - Gruppe af aktive stoffer
Medicin: MK 0773
25 mg oral tablet b.i.d. MK 0773 eller 100 mg oral tablet b.i.d. MK 0773, i 12 uger
Placebo komparator: Postmenopausale kvinder - Placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo oral tablet b.i.d i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige kliniske bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 12 ugers studie
Fra tilmeldingsdato til 12 ugers studie
Antal deltagere med ikke-alvorlige kliniske bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 12 ugers studie
Fra tilmeldingsdato til 12 ugers studie
Antal deltagere med alvorlige laboratoriebivirkninger
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 12 ugers studie
Fra tilmeldingsdato til 12 ugers studie
Antal deltagere med ikke-alvorlige laboratoriebivirkninger
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 12 ugers studie
Fra tilmeldingsdato til 12 ugers studie
Antal deltagere, der afbrød på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 12 ugers studie
Fra tilmeldingsdato til 12 ugers studie
Antal deltagere, der trak deres samtykke tilbage og afbrød undersøgelsen
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 12 ugers studie
Fra tilmeldingsdato til 12 ugers studie
Mindste kvadrater betyder ændring i mager kropsmasse
Tidsramme: Fra baseline, ved 12 uger
Fra baseline, ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0773-003
  • MK0773-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner