Bezpečnost, snášenlivost a účinnost MK0773 u zdravých žen po menopauze (0773-003)
9. srpna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické účinnosti MK0773 u zdravých žen po menopauze
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamickou účinnost MK0773 u zdravých žen po menopauze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je nechirurgická žena po menopauze
- Subjekt nemá na svou výšku ani hrubou nadváhu, ani podváhu
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt je ochoten vyhnout se nadměrnému alkoholu a namáhavé fyzické aktivitě během studie
- Subjekt souhlasí s tím, že se během studie zdrží konzumace třezalky, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má významné alergie na léky
- Subjekt během posledních 4 týdnů daroval krev nebo užíval hodnocený lék v jiné klinické studii
- Subjekt je pravidelným uživatelem nebo v minulosti zneužívajícím jakoukoli nelegální drogu (včetně alkoholu)
- Subjekt pije nadměrné množství nápojů obsahujících kofein
- Subjekt má v anamnéze rakovinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postmenopauzální ženy – skupina aktivních činidel
|
25 mg perorální tableta b.i.d.
MK 0773 nebo 100 mg perorální tableta b.i.d.
MK 0773, po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Ženy po menopauze - Placebo
Placebo
|
Placebo perorální tableta b.i.d po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými klinickými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od data zápisu do 12 týdnů studia
|
Od data zápisu do 12 týdnů studia
|
|
Počet účastníků s nezávažnými klinickými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od data zápisu do 12 týdnů studia
|
Od data zápisu do 12 týdnů studia
|
|
Počet účastníků se závažnými laboratorními nežádoucími účinky
Časové okno: Od data zápisu do 12 týdnů studia
|
Od data zápisu do 12 týdnů studia
|
|
Počet účastníků s nezávažnými laboratorními nežádoucími účinky
Časové okno: Od data zápisu do 12 týdnů studia
|
Od data zápisu do 12 týdnů studia
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili činnost z důvodu jakékoli nepříznivé události
Časové okno: Od data zápisu do 12 týdnů studia
|
Od data zápisu do 12 týdnů studia
|
|
Počet účastníků, kteří odvolali souhlas a ukončili studii
Časové okno: Od data zápisu do 12 týdnů studia
|
Od data zápisu do 12 týdnů studia
|
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu ve 12 týdnech
|
Od výchozího stavu ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0773-003
- MK0773-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .