Seguridad, tolerabilidad y eficacia de MK0773 en mujeres posmenopáusicas sanas (0773-003)
9 de agosto de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia farmacodinámica de MK0773 en mujeres posmenopáusicas sanas
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia farmacodinámica de MK0773 en mujeres posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer posmenopáusica no quirúrgica.
- El sujeto no tiene un sobrepeso ni un peso demasiado bajos para su estatura
- El sujeto goza de buena salud.
- El sujeto está dispuesto a evitar el exceso de alcohol y la actividad física extenuante durante el estudio.
- El sujeto acepta abstenerse de consumir hierba de San Juan, toronja o jugo de toronja durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alergias significativas a medicamentos
- El sujeto ha donado sangre o ha tomado un fármaco en investigación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
- El sujeto es un usuario habitual o abusador de cualquier droga ilícita (incluido el alcohol)
- El sujeto bebe cantidades excesivas de bebidas con cafeína
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres posmenopáusicas - Grupo de agentes activos
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Tableta oral de 25 mg dos veces al día
MK 0773 o tableta oral de 100 mg dos veces al día
MK 0773, durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Mujeres posmenopáusicas: placebo
Placebo
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Tableta oral de placebo dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos clínicos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta las 12 semanas de estudio
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Desde la fecha de inscripción hasta las 12 semanas de estudio
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Número de participantes con eventos adversos clínicos no graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta las 12 semanas de estudio
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Desde la fecha de inscripción hasta las 12 semanas de estudio
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Número de participantes con eventos adversos de laboratorio graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta las 12 semanas de estudio
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Desde la fecha de inscripción hasta las 12 semanas de estudio
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Número de participantes con eventos adversos de laboratorio no graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta las 12 semanas de estudio
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Desde la fecha de inscripción hasta las 12 semanas de estudio
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Número de participantes que interrumpieron debido a cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta las 12 semanas de estudio
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Desde la fecha de inscripción hasta las 12 semanas de estudio
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Número de participantes que retiraron el consentimiento y descontinuaron el estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta las 12 semanas de estudio
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Desde la fecha de inscripción hasta las 12 semanas de estudio
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Cambio medio de mínimos cuadrados en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Desde el inicio, a las 12 semanas
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Desde el inicio, a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0773-003
- MK0773-003
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