Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av MK0773 hos friske postmenopausale kvinner (0773-003)
9. august 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamisk effekt av MK0773 hos friske postmenopausale kvinner
Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamisk effekt av MK0773 hos friske postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er en ikke-kirurgisk postmenopausal kvinne
- Personen er verken grovt overvektig eller undervektig for hennes høyde
- Emnet er ved god helse
- Forsøkspersonen er villig til å unngå overflødig alkohol og anstrengende fysisk aktivitet under studien
- Forsøkspersonen godtar å avstå fra å innta johannesurt, grapefrukt eller grapefruktjuice under studien
Ekskluderingskriterier:
- Personen har betydelige legemiddelallergier
- Forsøkspersonen har donert blod eller tatt et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
- Forsøkspersonen er en vanlig bruker eller tidligere misbruker av ulovlige stoffer (inkludert alkohol)
- Personen drikker store mengder koffeinholdige drikker
- Personen har en historie med kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postmenopausale kvinner - Gruppe av aktive midler
|
25 mg oral tablett b.i.d.
MK 0773 eller 100 mg oral tablett b.i.d.
MK 0773, i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Postmenopausale kvinner - Placebo
Placebo
|
Placebo oral tablett b.i.d i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige kliniske bivirkninger
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 12 ukers studier
|
Fra påmeldingsdato til 12 ukers studier
|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige kliniske bivirkninger
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 12 ukers studier
|
Fra påmeldingsdato til 12 ukers studier
|
|
Antall deltakere med alvorlige laboratoriebivirkninger
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 12 ukers studier
|
Fra påmeldingsdato til 12 ukers studier
|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige laboratoriebivirkninger
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 12 ukers studier
|
Fra påmeldingsdato til 12 ukers studier
|
|
Antall deltakere som avbrøt på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 12 ukers studier
|
Fra påmeldingsdato til 12 ukers studier
|
|
Antall deltakere som trakk tilbake samtykke og avbrøt studien
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 12 ukers studier
|
Fra påmeldingsdato til 12 ukers studier
|
|
Minste kvadrater betyr endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Fra baseline, ved 12 uker
|
Fra baseline, ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0773-003
- MK0773-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .