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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di MK0773 in donne sane in postmenopausa (0773-003)

9 agosto 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia farmacodinamica di MK0773 in donne sane in postmenopausa

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia farmacodinamica di MK0773 in donne sane in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna in postmenopausa non chirurgica
  • Il soggetto non è né eccessivamente sovrappeso né sottopeso per la sua altezza
  • Il soggetto è in buona salute
  • - Il soggetto è disposto a evitare l'eccesso di alcol e l'attività fisica faticosa durante lo studio
  • Il soggetto accetta di astenersi dal consumare erba di San Giovanni, pompelmo o succo di pompelmo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha significative allergie ai farmaci
  • Il soggetto ha donato sangue o assunto un farmaco sperimentale in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • Il soggetto è un utente abituale o ha abusato in passato di qualsiasi droga illecita (compreso l'alcol)
  • Il soggetto beve quantità eccessive di bevande contenenti caffeina
  • Il soggetto ha una storia di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agenti attivi delle donne in postmenopausa
Droga: MK 0773
25 mg compresse orali b.i.d. MK 0773 o 100 mg compresse orali b.i.d. MK 0773, per 12 settimane
Comparatore placebo: Donne in postmenopausa - Placebo
Placebo
Droga: Placebo
Placebo compressa orale b.i.d per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi clinici gravi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 12 settimane di studio
Dalla data di iscrizione fino a 12 settimane di studio
Numero di partecipanti con eventi avversi clinici non gravi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 12 settimane di studio
Dalla data di iscrizione fino a 12 settimane di studio
Numero di partecipanti con gravi eventi avversi di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 12 settimane di studio
Dalla data di iscrizione fino a 12 settimane di studio
Numero di partecipanti con eventi avversi di laboratorio non gravi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 12 settimane di studio
Dalla data di iscrizione fino a 12 settimane di studio
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 12 settimane di studio
Dalla data di iscrizione fino a 12 settimane di studio
Numero di partecipanti che hanno ritirato il consenso e interrotto lo studio
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 12 settimane di studio
Dalla data di iscrizione fino a 12 settimane di studio
Variazione media dei minimi quadrati nella massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal basale, a 12 settimane
Dal basale, a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0773-003
  • MK0773-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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