Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK0773 bij gezonde postmenopauzale vrouwen (0773-003)

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische werkzaamheid van MK0773 bij gezonde postmenopauzale vrouwen te beoordelen

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische werkzaamheid van MK0773 bij gezonde postmenopauzale vrouwen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een niet-chirurgische postmenopauzale vrouw
  • Het onderwerp heeft geen ernstig overgewicht of ondergewicht voor haar lengte
  • Onderwerp verkeert in goede gezondheid
  • De proefpersoon is bereid om tijdens het onderzoek overmatig alcoholgebruik en zware lichamelijke activiteit te vermijden
  • De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen sint-janskruid, pompelmoes of pompelmoessap te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft significante drugsallergieën
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd of een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen in een ander klinisch onderzoek
  • Betrokkene is een regelmatige gebruiker of misbruiker in het verleden van een illegale drug (inclusief alcohol)
  • Proefpersoon drinkt overmatige hoeveelheden cafeïnehoudende dranken
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postmenopauzale vrouwen - Active Agent Group
Geneesmiddel: MK 0773
25 mg orale tablet tweemaal daags MK 0773 of 100 mg orale tablet b.i.d. MK 0773, voor 12 weken
Placebo-vergelijker: Postmenopauzale vrouwen - Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale tablet tweemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met 12 studieweken
Vanaf de datum van inschrijving tot en met 12 studieweken
Aantal deelnemers met niet-ernstige klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met 12 studieweken
Vanaf de datum van inschrijving tot en met 12 studieweken
Aantal deelnemers met ernstige laboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met 12 studieweken
Vanaf de datum van inschrijving tot en met 12 studieweken
Aantal deelnemers met niet-ernstige laboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met 12 studieweken
Vanaf de datum van inschrijving tot en met 12 studieweken
Aantal deelnemers dat is gestopt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met 12 studieweken
Vanaf de datum van inschrijving tot en met 12 studieweken
Aantal deelnemers dat toestemming heeft ingetrokken en het onderzoek heeft stopgezet
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met 12 studieweken
Vanaf de datum van inschrijving tot en met 12 studieweken
Kleinste kwadraten betekenen verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Vanaf baseline, na 12 weken
Vanaf baseline, na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0773-003
  • MK0773-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren