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脊髄損傷における慢性疼痛と脳活動

2013年1月14日 更新者:Mark Jensen、University of Washington

慢性疼痛の皮質調節

この研究では、5 つの異なる処置を比較して、痛みや脳活動にどのような影響を与えるかを確認しています。 この手順には、ニューロフィードバック、自己催眠トレーニング、瞑想、および 2 つの異なるレベルの経頭蓋直流刺激 (tDCS) が含まれます。 被験者にはその時間に対して報酬が支払われます。

調査の概要

詳細な説明

最初の研究訪問中に、被験者は身体検査と脳活動を測定する脳波検査(EEG)を受けます。 研究スタッフは、脳の活動を測定するセンサーを備えた帽子を頭にかぶせます。 感電の危険はありません。 キャップ内のセンサーに加えて、2 つのクリップが耳に装着されます。 EEG 活動は 20 分間収集されます。10 分間目を開けてから、10 分間目を閉じます。

その後、追加の研究訪問が行われ、5つの異なる手順(ニューロフィードバック、自己催眠、2レベルの経頭蓋直流刺激、瞑想)が行われます。 すべての被験者は 5 つの手順すべてを受け、各手順は 20 分間行われます。

自己催眠トレーニング: リラクゼーションと痛みに対する考え方の変化を目的とした音声録音 (ヘッドフォン経由) から口頭での提案が与えられます。

瞑想: セッション全体を通して、単一の単語 (「one」) に集中するように求められます。

ニューロフィードバック トレーニング: この手順では、頭皮に 3 つのセンサー、各耳たぶに 1 つずつセンサーが配置されます。 センサーを頭皮に置く際には、少量の電極ペーストが使用されます。 感電の危険はありません。 脳波に対応する画像がコンピューター画面上に表示されます。 コンピューター上の画像を変えることで脳波を変える方法を学びます。

電気刺激 (2 つの異なるレベル): この手順は、微弱な電流による脳の直接刺激で構成されます。 2 つの処置セッションでは、刺激の特性が異なります。 2 つの電極が頭皮に配置され、ゴム製ストラップで固定されます。 tDCS 手順は実験的であると考えられており、現在 FDA によって承認されていませんが、脊髄損傷において同じレベルの電流で以前に研究されています。

各処置の前後に、上記と同様の 10 分間の EEG 評価を完了します。 最後の施術セッションは、催眠術に対するあなたの反応性を判断するための 20 分間の評価で終了します。 各処置の訪問には最大 3 時間かかる場合があります。 約2ヶ月間で合計6回の研修が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は主治医から紹介されるか、募集チラシやパンフレットを見て登録することができます。 被験者は、主任研究者が実施した以前の調査研究および主任研究者が管理するデータレジストリから募集されます。 これらの研究から集められた人々は、主にリハビリテーションクリニックから集められました。

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷と診断される
  • 18歳以上
  • 日々の痛み
  • 受傷後少なくとも12か月
  • 英語を読んで話し、理解する

除外基準:

  • 発作障害または非規範的な脳活動の病歴
  • 外傷性脳損傷または重大な頭蓋骨欠陥の存在
  • 中等度から重度の認知障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ニューロフィードバック、tDCS(2レベル)、自己催眠、瞑想
催眠トレーニング: 音声録音からの口頭による提案 (ヘッドフォン経由)。
瞑想: セッション全体で 1 つの単語 (「one」) に集中します。
ニューロフィードバック トレーニング: 2 つの電極が頭皮に配置され、1 つの電極が頭にクリップされます。 感電の危険はありません。
他の名前:
  • バイオフィードバック
微弱な電流で脳を直接刺激します。 感電の危険はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各研究手順後の現在の痛みの強さが主要評価項目となります。この痛みの強さは、各介入後の EEG (脳波) 評価中に 0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。
時間枠:現在の痛みの強さと、「過去 5 分間」の痛みの強さの平均、最悪、最小の評価が、各 EEG (脳波) 評価中に 5 分ごとに取得されます。
現在の痛みの強さと、「過去 5 分間」の痛みの強さの平均、最悪、最小の評価が、各 EEG (脳波) 評価中に 5 分ごとに取得されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究手順により、EEG (脳波) の評価が変化します。
時間枠:手順後の EEG (脳波) 評価は、各研究手順の直後に完了します。
具体的には、これらの手順は、2 つの制御条件のいずれかに比べて、アルファ [7 ~ 12 Hz] 帯域幅アクティビティの相対的な増加とベータ (14 ~ 33 Hz) 帯域幅アクティビティの相対的な減少を引き起こします。
手順後の EEG (脳波) 評価は、各研究手順の直後に完了します。
これらの処置に関連して観察される EEG (脳波) 帯域幅活動の変化は、痛みの強さの減少を媒介します。
時間枠:各処置後に完了した EEG (脳波図) の変化は、経験される痛みの軽減の程度に関係します。
各処置後に完了した EEG (脳波図) の変化は、経験される痛みの軽減の程度に関係します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark P. Jensen, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月14日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 36127-B
  • 1R21HD058049-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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