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Dolor crónico y actividad cerebral en lesiones de la médula espinal

14 de enero de 2013 actualizado por: Mark Jensen, University of Washington

Modulación cortical del dolor crónico

Este estudio compara cinco procedimientos diferentes para ver cómo afectan el dolor y la actividad cerebral. Los procedimientos incluyen neurorretroalimentación, entrenamiento de autohipnosis, meditación y dos niveles diferentes de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS). Los sujetos serán compensados ​​por su tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la primera visita del estudio, los sujetos recibirán un examen físico y un electroencefalograma (EEG), que mide la actividad cerebral. El personal de investigación le pondrá una gorra en la cabeza que tiene sensores que miden su actividad cerebral. No hay riesgo de descarga eléctrica. Además de los sensores en la gorra, se le colocarán dos clips en las orejas. La actividad del EEG se recopilará durante 20 minutos: tendrá los ojos abiertos durante diez minutos y luego los cerrará durante diez minutos.

Seguirán visitas de estudio adicionales en las que realizaremos cinco procedimientos diferentes (neurofeedback, autohipnosis, dos niveles de estimulación transcraneal de corriente continua y meditación). Todos los sujetos recibirán los cinco procedimientos y cada procedimiento se llevará a cabo durante 20 minutos.

Entrenamiento de autohipnosis: se le darán sugerencias verbales de una grabación de audio (a través de auriculares) para relajarse y cambiar su forma de pensar sobre el dolor.

Meditación: se le pedirá que se concentre en una sola palabra ("uno") durante toda la sesión.

Entrenamiento de neurorretroalimentación: durante este procedimiento, se colocarán tres sensores en el cuero cabelludo y uno en cada lóbulo de la oreja. Se utilizará una pequeña cantidad de pasta de electrodos al colocar el sensor en el cuero cabelludo. No hay riesgo de descarga eléctrica. Podrás ver imágenes en la pantalla de una computadora que corresponden a tus ondas cerebrales. Aprenderá cómo cambiar sus ondas cerebrales cambiando las imágenes en la computadora.

Estimulación eléctrica (dos niveles diferentes): Este procedimiento consiste en la estimulación directa del cerebro mediante una corriente eléctrica débil. Las dos sesiones del procedimiento diferirán en las características de la estimulación. Se colocarán dos electrodos en el cuero cabelludo y se asegurarán con una correa de goma. El procedimiento tDCS se considera experimental y actualmente no está aprobado por la FDA, pero se ha estudiado previamente, al mismo nivel actual, en lesiones de la médula espinal.

Antes y después de cada procedimiento, completaremos una evaluación de EEG de 10 minutos similar a la descrita anteriormente. La sesión del procedimiento final terminará con una evaluación de 20 minutos para determinar qué tan receptivo es a la hipnosis. Cada visita de procedimiento puede durar hasta tres horas. Habrá un total de 6 visitas de estudio durante aproximadamente 2 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos pueden ser referidos por su médico personal o inscritos después de ver folletos o folletos de reclutamiento. Los sujetos serán reclutados a partir de un estudio de encuesta previo realizado por el investigador principal, así como de un registro de datos mantenido por el investigador principal. Los individuos reclutados de estos estudios fueron reclutados principalmente de clínicas de rehabilitación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con lesión de la médula espinal
  • 18 años de edad o más
  • dolor diario
  • Al menos 12 meses desde la lesión
  • leer hablar y entender ingles

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno convulsivo o actividad cerebral no normativa
  • Presencia de lesión cerebral traumática o defectos craneales significativos
  • Exhibir deterioro cognitivo moderado a severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neurofeedback, tDCS (2 niveles), Autohipnosis, Meditación
Entrenamiento de hipnosis: sugerencias verbales de una grabación de audio (a través de auriculares).
Meditación: concéntrese en una sola palabra ("uno") durante toda la sesión.
Entrenamiento de neurorretroalimentación: se colocarán dos electrodos en el cuero cabelludo y se sujetará un electrodo en la cabeza. No hay riesgo de descarga eléctrica.
Otros nombres:
  • biorretroalimentación
Estimulación directa del cerebro mediante el uso de una corriente eléctrica débil. No hay riesgo de descarga eléctrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La intensidad del dolor actual después de cada procedimiento del estudio será la medida de resultado primaria. Esta intensidad del dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante la evaluación del EEG (electroencefalograma) después de cada intervención.
Periodo de tiempo: Se obtendrán calificaciones de intensidad de dolor actual y promedio, peor y menor "durante los últimos cinco minutos" cada 5 minutos durante cada una de las evaluaciones de EEG (electroencefalograma).
Se obtendrán calificaciones de intensidad de dolor actual y promedio, peor y menor "durante los últimos cinco minutos" cada 5 minutos durante cada una de las evaluaciones de EEG (electroencefalograma).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los procedimientos del estudio darán como resultado cambios en la evaluación del EEG (electroencefalograma).
Periodo de tiempo: La evaluación de EEG (electroencefalograma) posterior al procedimiento se completa justo después de cada procedimiento de estudio
Específicamente, estos procedimientos inducirán mayores aumentos relativos en la actividad del ancho de banda alfa [7-12 Hz] y mayores disminuciones relativas en la actividad del ancho de banda beta (14-33 Hz), que cualquiera de las dos condiciones de control.
La evaluación de EEG (electroencefalograma) posterior al procedimiento se completa justo después de cada procedimiento de estudio
Los cambios observados en la actividad del ancho de banda del EEG (electroencefalograma) asociados con estos procedimientos mediarán las disminuciones en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Los cambios en el EEG (electroencefalograma) completados después de cada procedimiento estarán relacionados con la cantidad de alivio del dolor experimentado.
Los cambios en el EEG (electroencefalograma) completados después de cada procedimiento estarán relacionados con la cantidad de alivio del dolor experimentado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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