- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01012635
Dolor crónico y actividad cerebral en lesiones de la médula espinal
Modulación cortical del dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la primera visita del estudio, los sujetos recibirán un examen físico y un electroencefalograma (EEG), que mide la actividad cerebral. El personal de investigación le pondrá una gorra en la cabeza que tiene sensores que miden su actividad cerebral. No hay riesgo de descarga eléctrica. Además de los sensores en la gorra, se le colocarán dos clips en las orejas. La actividad del EEG se recopilará durante 20 minutos: tendrá los ojos abiertos durante diez minutos y luego los cerrará durante diez minutos.
Seguirán visitas de estudio adicionales en las que realizaremos cinco procedimientos diferentes (neurofeedback, autohipnosis, dos niveles de estimulación transcraneal de corriente continua y meditación). Todos los sujetos recibirán los cinco procedimientos y cada procedimiento se llevará a cabo durante 20 minutos.
Entrenamiento de autohipnosis: se le darán sugerencias verbales de una grabación de audio (a través de auriculares) para relajarse y cambiar su forma de pensar sobre el dolor.
Meditación: se le pedirá que se concentre en una sola palabra ("uno") durante toda la sesión.
Entrenamiento de neurorretroalimentación: durante este procedimiento, se colocarán tres sensores en el cuero cabelludo y uno en cada lóbulo de la oreja. Se utilizará una pequeña cantidad de pasta de electrodos al colocar el sensor en el cuero cabelludo. No hay riesgo de descarga eléctrica. Podrás ver imágenes en la pantalla de una computadora que corresponden a tus ondas cerebrales. Aprenderá cómo cambiar sus ondas cerebrales cambiando las imágenes en la computadora.
Estimulación eléctrica (dos niveles diferentes): Este procedimiento consiste en la estimulación directa del cerebro mediante una corriente eléctrica débil. Las dos sesiones del procedimiento diferirán en las características de la estimulación. Se colocarán dos electrodos en el cuero cabelludo y se asegurarán con una correa de goma. El procedimiento tDCS se considera experimental y actualmente no está aprobado por la FDA, pero se ha estudiado previamente, al mismo nivel actual, en lesiones de la médula espinal.
Antes y después de cada procedimiento, completaremos una evaluación de EEG de 10 minutos similar a la descrita anteriormente. La sesión del procedimiento final terminará con una evaluación de 20 minutos para determinar qué tan receptivo es a la hipnosis. Cada visita de procedimiento puede durar hasta tres horas. Habrá un total de 6 visitas de estudio durante aproximadamente 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con lesión de la médula espinal
- 18 años de edad o más
- dolor diario
- Al menos 12 meses desde la lesión
- leer hablar y entender ingles
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno convulsivo o actividad cerebral no normativa
- Presencia de lesión cerebral traumática o defectos craneales significativos
- Exhibir deterioro cognitivo moderado a severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Neurofeedback, tDCS (2 niveles), Autohipnosis, Meditación
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Entrenamiento de hipnosis: sugerencias verbales de una grabación de audio (a través de auriculares).
Meditación: concéntrese en una sola palabra ("uno") durante toda la sesión.
Entrenamiento de neurorretroalimentación: se colocarán dos electrodos en el cuero cabelludo y se sujetará un electrodo en la cabeza.
No hay riesgo de descarga eléctrica.
Otros nombres:
Estimulación directa del cerebro mediante el uso de una corriente eléctrica débil.
No hay riesgo de descarga eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La intensidad del dolor actual después de cada procedimiento del estudio será la medida de resultado primaria. Esta intensidad del dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante la evaluación del EEG (electroencefalograma) después de cada intervención.
Periodo de tiempo: Se obtendrán calificaciones de intensidad de dolor actual y promedio, peor y menor "durante los últimos cinco minutos" cada 5 minutos durante cada una de las evaluaciones de EEG (electroencefalograma).
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Se obtendrán calificaciones de intensidad de dolor actual y promedio, peor y menor "durante los últimos cinco minutos" cada 5 minutos durante cada una de las evaluaciones de EEG (electroencefalograma).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los procedimientos del estudio darán como resultado cambios en la evaluación del EEG (electroencefalograma).
Periodo de tiempo: La evaluación de EEG (electroencefalograma) posterior al procedimiento se completa justo después de cada procedimiento de estudio
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Específicamente, estos procedimientos inducirán mayores aumentos relativos en la actividad del ancho de banda alfa [7-12 Hz] y mayores disminuciones relativas en la actividad del ancho de banda beta (14-33 Hz), que cualquiera de las dos condiciones de control.
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La evaluación de EEG (electroencefalograma) posterior al procedimiento se completa justo después de cada procedimiento de estudio
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Los cambios observados en la actividad del ancho de banda del EEG (electroencefalograma) asociados con estos procedimientos mediarán las disminuciones en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Los cambios en el EEG (electroencefalograma) completados después de cada procedimiento estarán relacionados con la cantidad de alivio del dolor experimentado.
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Los cambios en el EEG (electroencefalograma) completados después de cada procedimiento estarán relacionados con la cantidad de alivio del dolor experimentado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36127-B
- 1R21HD058049-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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