- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01012635
척수 손상에서 만성 통증과 뇌 활동
만성 통증의 피질 조절
연구 개요
상세 설명
첫 번째 연구 방문 동안 피험자는 신체 검사와 뇌 활동을 측정하는 뇌파도(EEG)를 받게 됩니다. 연구원은 뇌 활동을 측정하는 센서가 있는 모자를 머리에 씌울 것입니다. 감전의 위험이 없습니다. 캡의 센서 외에도 두 개의 클립이 귀에 부착됩니다. EEG 활동은 20분 동안 수집됩니다. 10분 동안 눈을 뜨고 10분 동안 눈을 감습니다.
5가지 다른 절차(뉴로피드백, 자기 최면, 두 가지 수준의 경두개 직류 자극 및 명상)를 수행할 추가 연구 방문이 뒤따를 것입니다. 모든 피험자는 5가지 시술을 모두 받게 되며 각 시술은 20분 동안 진행됩니다.
자기 최면 훈련: 고통에 대한 생각의 이완과 변화를 위해 오디오 녹음(헤드폰을 통해)에서 구두 제안을 받게 됩니다.
명상: 전체 세션 동안 한 단어("하나")에 집중하라는 요청을 받게 됩니다.
뉴로피드백 훈련: 이 절차 동안 3개의 센서를 두피에, 각 귓불에 하나씩 배치합니다. 두피에 센서를 배치할 때 소량의 전극 페이스트가 사용됩니다. 감전의 위험이 없습니다. 뇌파에 해당하는 이미지를 컴퓨터 화면에서 볼 수 있습니다. 컴퓨터의 이미지를 변경하여 뇌파를 변경하는 방법을 배웁니다.
전기 자극(두 가지 다른 수준): 이 절차는 약한 전류로 뇌를 직접 자극하는 것으로 구성됩니다. 두 절차 세션은 자극의 특성이 다릅니다. 두 개의 전극을 두피에 놓고 고무 끈으로 고정합니다. tDCS 절차는 실험적인 것으로 간주되며 현재 FDA에 의해 승인되지 않았지만 이전에 동일한 수준의 척수 손상에서 연구되었습니다.
각 절차 전후에 위에서 설명한 것과 유사한 10분간의 EEG 평가를 완료합니다. 마지막 절차 세션은 최면에 얼마나 반응하는지 결정하기 위한 20분 평가로 끝납니다. 각 절차 방문은 최대 3시간까지 지속될 수 있습니다. 약 2개월 동안 총 6회의 연구 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척수 손상 진단
- 18세 이상
- 매일의 고통
- 부상 후 최소 12개월
- 영어를 읽고 이해하기
제외 기준:
- 발작 장애 또는 비정상적 뇌 활동의 병력
- 외상성 뇌 손상 또는 중대한 두개골 결함의 존재
- 중등도에서 중증의 인지 장애를 보임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뉴로피드백, tDCS(2단계), 자기최면, 명상
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최면 훈련: 오디오 녹음의 구두 제안(헤드폰을 통해).
명상: 전체 세션 동안 한 단어("하나")에 집중합니다.
뉴로피드백 훈련: 두 개의 전극을 두피에 배치하고 한 개의 전극을 머리에 고정합니다.
감전의 위험이 없습니다.
다른 이름들:
약한 전류를 사용하여 뇌를 직접 자극합니다.
감전의 위험이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 연구 절차 후 현재 통증 강도가 주요 결과 측정이 될 것입니다. 이 통증 강도는 각 개입 후 EEG(뇌파도) 평가 중에 0 - 10 수치 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: "지난 5분 동안" 현재 및 평균, 최악 및 최소 통증 강도의 등급은 각 EEG(뇌파도) 평가 동안 5분마다 획득됩니다.
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"지난 5분 동안" 현재 및 평균, 최악 및 최소 통증 강도의 등급은 각 EEG(뇌파도) 평가 동안 5분마다 획득됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 절차에 따라 EEG(뇌파도) 평가가 변경됩니다.
기간: 절차 후 EEG(뇌파도) 평가는 각 연구 절차 직후에 완료됩니다.
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특히 이러한 절차는 알파[7-12Hz] 대역폭 활동의 더 큰 상대적 증가와 베타(14-33Hz) 대역폭 활동의 더 큰 상대적 감소를 유도한 다음 두 제어 조건 중 하나를 유도합니다.
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절차 후 EEG(뇌파도) 평가는 각 연구 절차 직후에 완료됩니다.
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이러한 절차와 관련된 EEG(뇌파도) 대역폭 활동에서 관찰된 변화는 통증 강도의 감소를 중재할 것입니다.
기간: 각 절차 후 완료된 EEG(뇌파도)의 변화는 경험한 통증 완화의 양과 관련이 있습니다.
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각 절차 후 완료된 EEG(뇌파도)의 변화는 경험한 통증 완화의 양과 관련이 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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