Хроническая боль и мозговая активность при травме спинного мозга
Кортикальная модуляция хронической боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время первого учебного визита испытуемые пройдут медицинский осмотр и сделают электроэнцефалограмму (ЭЭГ), которая измеряет активность мозга. Исследовательский персонал наденет на вашу голову шапку с датчиками, которые измеряют активность вашего мозга. Нет риска поражения электрическим током. Помимо датчиков в шапке, на уши будут надеты две клипсы. Активность ЭЭГ будет собираться в течение 20 минут: ваши глаза будут открыты в течение десяти минут, а затем ваши глаза будут закрыты в течение десяти минут.
Последуют дополнительные ознакомительные визиты, во время которых мы проведем пять различных процедур (нейрообратная связь, самовнушение, два уровня транскраниальной стимуляции постоянным током и медитация). Все субъекты получат все пять процедур, и каждая процедура будет проводиться в течение 20 минут.
Обучение самогипнозу: вам будут давать устные внушения из аудиозаписи (через наушники) для расслабления и изменения вашего отношения к боли.
Медитация: вас попросят сосредоточиться на одном слове («одно») на протяжении всего сеанса.
Обучение нейробиоуправлению: во время этой процедуры три датчика будут размещены на коже головы и по одному на каждой мочке уха. Небольшое количество электродной пасты будет использоваться при размещении датчика на коже головы. Нет риска поражения электрическим током. Вы сможете видеть изображения на экране компьютера, соответствующие вашим мозговым волнам. Вы узнаете, как изменить свои мозговые волны, изменяя изображения на компьютере.
Электрическая стимуляция (два разных уровня): Эта процедура состоит из прямой стимуляции мозга слабым электрическим током. Два сеанса процедуры будут отличаться по характеристикам стимуляции. Два электрода будут размещены на коже головы и закреплены резиновым ремешком. Процедура tDCS считается экспериментальной и в настоящее время не одобрена FDA, но ранее изучалась на том же уровне тока при травме спинного мозга.
До и после каждой процедуры мы проводим 10-минутную ЭЭГ-оценку, аналогичную описанной выше. Заключительный сеанс процедуры закончится 20-минутной оценкой, чтобы определить, насколько вы реагируете на гипноз. Каждое посещение процедуры может длиться до трех часов. Всего будет 6 учебных визитов в течение примерно 2 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано повреждение спинного мозга
- 18 лет и старше
- Ежедневная боль
- Не менее 12 месяцев с момента травмы
- Читать, говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- История судорожного расстройства или ненормативной активности мозга
- Наличие черепно-мозговой травмы или значительных дефектов черепа
- Проявляют умеренные или тяжелые когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нейробиоуправление, tDCS (2 уровня), самовнушение, медитация
|
Обучение гипнозу: словесные внушения из аудиозаписи (через наушники).
Медитация: сосредоточьтесь на одном слове («одно») на протяжении всего сеанса.
Обучение нейробиоуправлению: два электрода будут помещены на кожу головы, а один электрод прикреплен к голове.
Нет риска поражения электрическим током.
Другие имена:
Прямая стимуляция головного мозга с помощью слабого электрического тока.
Нет риска поражения электрическим током.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Текущая интенсивность боли после каждой процедуры исследования будет основной мерой результата. Интенсивность этой боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 во время оценки ЭЭГ (электроэнцефалограммы) после каждого вмешательства.
Временное ограничение: Оценки текущей и средней, наибольшей и наименьшей интенсивности боли «за последние пять минут» будут получать каждые 5 минут во время каждой оценки ЭЭГ (электроэнцефалограммы).
|
Оценки текущей и средней, наибольшей и наименьшей интенсивности боли «за последние пять минут» будут получать каждые 5 минут во время каждой оценки ЭЭГ (электроэнцефалограммы).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедуры исследования приведут к изменениям в оценке ЭЭГ (электроэнцефалограммы).
Временное ограничение: Постпроцедурная оценка ЭЭГ (электроэнцефалограмма) проводится сразу после каждой процедуры исследования
|
В частности, эти процедуры вызовут большее относительное увеличение активности полосы альфа [7-12 Гц] и большее относительное снижение активности полосы пропускания бета (14-33 Гц), чем любое из двух контрольных условий.
|
Постпроцедурная оценка ЭЭГ (электроэнцефалограмма) проводится сразу после каждой процедуры исследования
|
|
Наблюдаемые изменения в полосе пропускания ЭЭГ (электроэнцефалограммы), связанные с этими процедурами, будут опосредовать снижение интенсивности боли.
Временное ограничение: Изменения в ЭЭГ (электроэнцефалограмме), полученные после каждой процедуры, будут связаны со степенью облегчения боли.
|
Изменения в ЭЭГ (электроэнцефалограмме), полученные после каждой процедуры, будут связаны со степенью облегчения боли.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36127-B
- 1R21HD058049-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипноз
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг