Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk smerte og hjerneaktivitet ved rygmarvsskade

14. januar 2013 opdateret af: Mark Jensen, University of Washington

Kortikal modulering af kronisk smerte

Denne undersøgelse sammenligner fem forskellige procedurer for at se, hvordan de påvirker smerte og hjerneaktivitet. Procedurerne omfatter neurofeedback, selvhypnosetræning, meditation og to forskellige niveauer af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Forsøgspersonerne vil blive kompenseret for deres tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under det første studiebesøg vil forsøgspersonerne modtage en fysisk undersøgelse og et elektroencefalogram (EEG), som måler hjerneaktivitet. Forskningspersonale vil sætte en kasket på dit hoved, der har sensorer, der måler din hjerneaktivitet. Der er ingen risiko for elektrisk stød. Ud over sensorerne i hætten sættes to clips på dine ører. EEG-aktivitet vil blive indsamlet i 20 minutter: du vil have dine øjne åbne i ti minutter, og derefter have dine øjne lukket i ti minutter.

Yderligere studiebesøg følger, hvor vi vil udføre fem forskellige procedurer (neurofeedback, selvhypnose, to niveauer af transkraniel jævnstrømsstimulering og meditation). Alle forsøgspersoner vil modtage alle fem procedurer, og hver procedure vil blive udført i 20 minutter.

Selvhypnosetræning: Du får verbale forslag fra en lydoptagelse (via høretelefoner) til afslapning og ændringer i den måde, du tænker om smerte på.

Meditation: Du vil blive bedt om at fokusere på et enkelt ord ("et") for hele sessionen.

Neurofeedback-træning: Under denne procedure placeres tre sensorer på din hovedbund og en på hver øreflip. En lille mængde elektrodepasta vil blive brugt, når du placerer sensoren på din hovedbund. Der er ingen risiko for elektrisk stød. Du vil være i stand til at se billeder på en computerskærm, der svarer til dine hjernebølger. Du lærer, hvordan du ændrer dine hjernebølger ved at ændre billederne på computeren.

Elektrisk stimulering (to forskellige niveauer): Denne procedure består af direkte stimulering af hjernen ved en svag elektrisk strøm. De to proceduresessioner vil adskille sig i stimulationens karakteristika. To elektroder vil blive placeret på din hovedbund og sikret med en gummistrop. tDCS-proceduren betragtes som eksperimentel og er i øjeblikket ikke godkendt af FDA, men er tidligere blevet undersøgt på samme nuværende niveau ved rygmarvsskade.

Før og efter hver procedure vil vi gennemføre en 10 minutters EEG-vurdering svarende til det, der er beskrevet ovenfor. Den sidste proceduresession afsluttes med en 20 minutters vurdering for at bestemme, hvor lydhør du er over for hypnose. Hvert procedurebesøg kan vare op til tre timer. Der vil være i alt 6 studiebesøg over cirka 2 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner kan henvises af deres personlige læge eller tilmeldes efter at have set rekrutteringsfoldere eller brochurer. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra en tidligere undersøgelse udført af den primære investigator, samt et dataregister, der vedligeholdes af den primære investigator. Personer rekrutteret fra disse undersøgelser blev primært rekrutteret fra rehabiliteringsklinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med rygmarvsskade
  • 18 år eller ældre
  • Daglig smerte
  • Mindst 12 måneder siden skaden
  • Læs tal og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller ikke-normativ hjerneaktivitet
  • Tilstedeværelse af traumatisk hjerneskade eller betydelige kraniedefekter
  • Udviser moderat til svær kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neurofeedback, tDCS (2 niveauer), Selvhypnose, Meditation
Andet: Hypnose
Hypnosetræning: Verbale forslag fra en lydoptagelse (via hovedtelefoner).
Andet: Meditation
Meditation: fokus på et enkelt ord ("et") for hele sessionen.
Andet: Neurofeedback træning
Neurofeedback træning: To elektroder vil blive placeret på din hovedbund, og en elektrode klippes på dit hoved. Der er ingen risiko for elektrisk stød.
Andre navne:
  • biofeedback
Andet: To forskellige niveauer af tDCS
Direkte stimulering af hjernen ved at bruge en svag elektrisk strøm. Der er ingen risiko for elektrisk stød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den aktuelle smerteintensitet efter hver undersøgelsesprocedure vil være det primære resultatmål. Denne smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 0 - 10 numerisk vurderingsskala under EEG-vurderingen (elektroencefalogram) efter hver intervention.
Tidsramme: Bedømmelser af aktuel og gennemsnitlig, værste og mindst smerteintensitet "i løbet af de sidste fem minutter" vil blive opnået hvert 5. minut under hver af EEG-vurderingerne (elektroencefalogram).
Bedømmelser af aktuel og gennemsnitlig, værste og mindst smerteintensitet "i løbet af de sidste fem minutter" vil blive opnået hvert 5. minut under hver af EEG-vurderingerne (elektroencefalogram).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesprocedurer vil resultere i ændringer i EEG-vurderingen (elektroencefalogram).
Tidsramme: Efter proceduren EEG (elektroencefalogram) vurdering afsluttes lige efter hver undersøgelsesprocedure
Specifikt vil disse procedurer inducere større relative stigninger i alfa [7-12 Hz] båndbreddeaktivitet og større relative fald i beta (14-33 Hz) båndbreddeaktivitet, så en af ​​de to kontrolbetingelser.
Efter proceduren EEG (elektroencefalogram) vurdering afsluttes lige efter hver undersøgelsesprocedure
De observerede ændringer i EEG (elektroencefalogram) båndbreddeaktivitet forbundet med disse procedurer vil mediere faldet i smerteintensitet.
Tidsramme: Ændringer i EEG (elektroencefalogram), der udføres efter hver procedure, vil være relateret til mængden af ​​smertelindring.
Ændringer i EEG (elektroencefalogram), der udføres efter hver procedure, vil være relateret til mængden af ​​smertelindring.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36127-B
  • 1R21HD058049-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner