Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest a mozková aktivita při poranění míchy

14. ledna 2013 aktualizováno: Mark Jensen, University of Washington

Kortikální modulace chronické bolesti

Tato studie porovnává pět různých postupů, aby zjistila, jak ovlivňují bolest a mozkovou aktivitu. Procedury zahrnují neurofeedback, trénink autohypnózy, meditaci a dvě různé úrovně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Subjekty budou za svůj čas kompenzovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během první studijní návštěvy projdou subjekty fyzickou zkouškou a elektroencefalogramem (EEG), který měří mozkovou aktivitu. Výzkumní pracovníci vám na hlavu nasadí čepici se senzory, které měří vaši mozkovou aktivitu. Nehrozí nebezpečí úrazu elektrickým proudem. Kromě senzorů v čepici se vám na uši nasadí dvě spony. Aktivita EEG bude shromažďována po dobu 20 minut: budete mít oči otevřené po dobu deseti minut a poté je budete mít po dobu deseti minut zavřené.

Následovat budou další studijní návštěvy, kde provedeme pět různých procedur (neurofeedback, autohypnóza, dvě úrovně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a meditace). Všechny subjekty obdrží všech pět procedur a každá procedura bude probíhat 20 minut.

Trénink autohypnózy: Dostanete slovní návrhy ze zvukového záznamu (přes sluchátka) pro relaxaci a změny ve způsobu, jakým přemýšlíte o bolesti.

Meditace: Budete požádáni, abyste se po celou dobu sezení zaměřili na jediné slovo („jedno“).

Trénink neurofeedbacku: Během tohoto postupu budou na vaši pokožku hlavy umístěny tři senzory a jeden na každý ušní lalůček. Při umístění senzoru na pokožku hlavy se použije malé množství elektrodové pasty. Nehrozí nebezpečí úrazu elektrickým proudem. Na obrazovce počítače budete moci vidět obrázky, které odpovídají vašim mozkovým vlnám. Naučíte se, jak změnit své mozkové vlny změnou obrázků na počítači.

Elektrická stimulace (dvě různé úrovně): Tento postup spočívá v přímé stimulaci mozku slabým elektrickým proudem. Tyto dvě procedury se budou lišit v charakteristikách stimulace. Dvě elektrody budou umístěny na vaší pokožce hlavy a zajištěny gumovým páskem. Postup tDCS je považován za experimentální a v současné době není schválen FDA, ale byl studován již dříve, na stejné úrovni proudu, u poranění míchy.

Před a po každém zákroku provedeme 10minutové EEG vyšetření podobné tomu, co je popsáno výše. Poslední procedura bude zakončena 20minutovým hodnocením, které určí, jak reagujete na hypnózu. Každá návštěva procedury může trvat až tři hodiny. Během přibližně 2 měsíců se uskuteční celkem 6 studijních návštěv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty mohou být doporučeny jejich osobním lékařem nebo zapsány poté, co uvidí náborové letáky nebo brožury. Subjekty budou rekrutovány z předchozí průzkumné studie provedené hlavním zkoušejícím, stejně jako z registru dat vedeného hlavním zkoušejícím. Jedinci rekrutovaní z těchto studií se rekrutovali především z rehabilitačních klinik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno poranění míchy
  • 18 let nebo starší
  • Každodenní bolest
  • Minimálně 12 měsíců od zranění
  • Číst mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha nebo nenormativní mozková aktivita v anamnéze
  • Přítomnost traumatického poranění mozku nebo významných defektů lebky
  • Vykazovat středně těžké až těžké kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neurofeedback, tDCS (2 úrovně), autohypnóza, meditace
Jiný: Hypnóza
Trénink hypnózy: Verbální návrhy ze zvukového záznamu (přes sluchátka).
Jiný: Rozjímání
Meditace: soustřeďte se po celou dobu sezení na jediné slovo („jedno“).
Jiný: Neurofeedback trénink
Trénink neurofeedbacku: Dvě elektrody se umístí na vaši pokožku hlavy a jedna elektroda se připne na vaši hlavu. Nehrozí nebezpečí úrazu elektrickým proudem.
Ostatní jména:
  • biofeedback
Jiný: Dvě různé úrovně tDCS
Přímá stimulace mozku pomocí slabého elektrického proudu. Nehrozí nebezpečí úrazu elektrickým proudem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku bude aktuální intenzita bolesti po každém postupu studie. Tato intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0 - 10 během hodnocení EEG (elektroencefalogram) po každém zákroku.
Časové okno: Hodnocení aktuální a průměrné, nejhorší a nejmenší intenzity bolesti „během posledních pěti minut“ se získá každých 5 minut během každého z hodnocení EEG (elektroencefalogramu).
Hodnocení aktuální a průměrné, nejhorší a nejmenší intenzity bolesti „během posledních pěti minut“ se získá každých 5 minut během každého z hodnocení EEG (elektroencefalogramu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupy studie povedou ke změnám v hodnocení EEG (elektroencefalogram).
Časové okno: Posouzení EEG (elektroencefalogramu) po výkonu je dokončeno ihned po každém postupu studie
Konkrétně tyto postupy vyvolají větší relativní zvýšení aktivity šířky pásma alfa [7-12 Hz] a větší relativní snížení aktivity šířky pásma beta (14-33 Hz), než kterákoli ze dvou kontrolních podmínek.
Posouzení EEG (elektroencefalogramu) po výkonu je dokončeno ihned po každém postupu studie
Pozorované změny v aktivitě šířky pásma EEG (elektroencefalogramu) spojené s těmito postupy zprostředkují snížení intenzity bolesti.
Časové okno: Změny na EEG (elektroencefalogramu) dokončené po každém výkonu budou souviset s mírou úlevy od bolesti.
Změny na EEG (elektroencefalogramu) dokončené po každém výkonu budou souviset s mírou úlevy od bolesti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36127-B
  • 1R21HD058049-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit