Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły ból i aktywność mózgu w urazie rdzenia kręgowego

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Mark Jensen, University of Washington

Modulacja korowa bólu przewlekłego

W tym badaniu porównano pięć różnych procedur, aby zobaczyć, jak wpływają one na ból i aktywność mózgu. Procedury obejmują neurofeedback, trening autohipnozy, medytację i dwa różne poziomy przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Podmioty otrzymają rekompensatę za poświęcony czas.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty studyjnej badani zostaną poddani badaniu fizykalnemu oraz elektroencefalogramowi (EEG), który mierzy aktywność mózgu. Personel naukowy założy ci na głowę czapkę z czujnikami mierzącymi aktywność twojego mózgu. Nie ma ryzyka porażenia prądem. Oprócz czujników w nasadce, na uszach zostaną założone dwa klipsy. Aktywność EEG będzie zbierana przez 20 minut: oczy będą otwarte przez dziesięć minut, a następnie oczy zamknięte przez dziesięć minut.

Nastąpią dodatkowe wizyty studyjne, podczas których wykonamy pięć różnych procedur (neurofeedback, autohipnoza, dwa poziomy przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i medytacja). Wszyscy badani otrzymają wszystkie pięć procedur, a każda procedura będzie prowadzona przez 20 minut.

Trening autohipnozy: Otrzymasz ustne sugestie z nagrania audio (przez słuchawki) dotyczące relaksacji i zmiany sposobu myślenia o bólu.

Medytacja: Zostaniesz poproszony o skupienie się na jednym słowie („jednym”) przez całą sesję.

Trening Neurofeedback: Podczas tej procedury trzy czujniki zostaną umieszczone na skórze głowy i po jednym na każdym płatku ucha. Podczas umieszczania czujnika na skórze głowy zostanie użyta niewielka ilość pasty elektrodowej. Nie ma ryzyka porażenia prądem. Będziesz mógł zobaczyć obrazy na ekranie komputera, które odpowiadają twoim falom mózgowym. Dowiesz się, jak zmienić swoje fale mózgowe, zmieniając obrazy na komputerze.

Stymulacja elektryczna (dwa różne poziomy): Procedura ta polega na bezpośredniej stymulacji mózgu słabym prądem elektrycznym. Te dwie sesje zabiegowe różnią się charakterystyką stymulacji. Dwie elektrody zostaną umieszczone na skórze głowy i zabezpieczone gumowym paskiem. Procedura tDCS jest uważana za eksperymentalną i nie jest obecnie zatwierdzona przez FDA, ale była wcześniej badana, przy tym samym poziomie prądu, w urazach rdzenia kręgowego.

Przed i po każdej procedurze przeprowadzimy 10-minutową ocenę EEG, podobną do opisanej powyżej. Ostatnia sesja proceduralna zakończy się 20-minutową oceną, aby określić, jak reagujesz na hipnozę. Każda wizyta zabiegowa może trwać do trzech godzin. Łącznie odbędzie się 6 wizyt studyjnych w ciągu około 2 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mogą zostać skierowani przez ich osobistego lekarza lub zapisani po zapoznaniu się z ulotkami rekrutacyjnymi lub broszurami. Osoby badane będą rekrutowane z poprzedniego badania ankietowego przeprowadzonego przez głównego badacza, a także z rejestru danych prowadzonego przez głównego badacza. Osoby rekrutowane do tych badań rekrutowały się głównie z poradni rehabilitacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano uraz rdzenia kręgowego
  • 18 lat lub więcej
  • Codzienny ból
  • Co najmniej 12 miesięcy od urazu
  • Czytaj i mów po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń napadowych lub nienormatywnej aktywności mózgu
  • Obecność urazowego uszkodzenia mózgu lub znacznych wad czaszki
  • Wykazuje umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Neurofeedback, tDCS (2 poziomy), Autohipnoza, Medytacja
Trening hipnozy: Sugestie werbalne z nagrania audio (przez słuchawki).
Medytacja: skoncentruj się na jednym słowie („jednym”) przez całą sesję.
Trening Neurofeedback: Dwie elektrody zostaną umieszczone na twojej skórze głowy, a jedna elektroda przypięta do głowy. Nie ma ryzyka porażenia prądem.
Inne nazwy:
  • biofeedback
Bezpośrednia stymulacja mózgu za pomocą słabego prądu elektrycznego. Nie ma ryzyka porażenia prądem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bieżąca intensywność bólu po każdej procedurze badawczej będzie podstawową miarą wyniku. Ta intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali ocen 0 - 10 podczas oceny EEG (elektroencefalogram) po każdej interwencji.
Ramy czasowe: Oceny aktualnego i średniego, najgorszego i najmniejszego natężenia bólu „w ciągu ostatnich pięciu minut” będą uzyskiwane co 5 minut podczas każdej oceny EEG (elektroencefalogramu)
Oceny aktualnego i średniego, najgorszego i najmniejszego natężenia bólu „w ciągu ostatnich pięciu minut” będą uzyskiwane co 5 minut podczas każdej oceny EEG (elektroencefalogramu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedury badawcze spowodują zmiany w ocenie EEG (elektroencefalogramu).
Ramy czasowe: Po zabiegu ocena EEG (elektroencefalogram) jest zakończona zaraz po każdym zabiegu badawczym
W szczególności te procedury będą indukować większy względny wzrost aktywności szerokości pasma alfa [7-12 Hz] i większy względny spadek aktywności szerokości pasma beta (14-33 Hz), niż którykolwiek z dwóch warunków kontrolnych.
Po zabiegu ocena EEG (elektroencefalogram) jest zakończona zaraz po każdym zabiegu badawczym
Obserwowane zmiany w aktywności pasma EEG (elektroencefalogramu) związane z tymi procedurami będą pośredniczyć w zmniejszaniu intensywności bólu.
Ramy czasowe: Zmiany w EEG (elektroencefalogramie) dokonane po każdym zabiegu będą związane z ilością doświadczanej ulgi w bólu.
Zmiany w EEG (elektroencefalogramie) dokonane po każdym zabiegu będą związane z ilością doświadczanej ulgi w bólu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj