- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01012635
Przewlekły ból i aktywność mózgu w urazie rdzenia kręgowego
Modulacja korowa bólu przewlekłego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty studyjnej badani zostaną poddani badaniu fizykalnemu oraz elektroencefalogramowi (EEG), który mierzy aktywność mózgu. Personel naukowy założy ci na głowę czapkę z czujnikami mierzącymi aktywność twojego mózgu. Nie ma ryzyka porażenia prądem. Oprócz czujników w nasadce, na uszach zostaną założone dwa klipsy. Aktywność EEG będzie zbierana przez 20 minut: oczy będą otwarte przez dziesięć minut, a następnie oczy zamknięte przez dziesięć minut.
Nastąpią dodatkowe wizyty studyjne, podczas których wykonamy pięć różnych procedur (neurofeedback, autohipnoza, dwa poziomy przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i medytacja). Wszyscy badani otrzymają wszystkie pięć procedur, a każda procedura będzie prowadzona przez 20 minut.
Trening autohipnozy: Otrzymasz ustne sugestie z nagrania audio (przez słuchawki) dotyczące relaksacji i zmiany sposobu myślenia o bólu.
Medytacja: Zostaniesz poproszony o skupienie się na jednym słowie („jednym”) przez całą sesję.
Trening Neurofeedback: Podczas tej procedury trzy czujniki zostaną umieszczone na skórze głowy i po jednym na każdym płatku ucha. Podczas umieszczania czujnika na skórze głowy zostanie użyta niewielka ilość pasty elektrodowej. Nie ma ryzyka porażenia prądem. Będziesz mógł zobaczyć obrazy na ekranie komputera, które odpowiadają twoim falom mózgowym. Dowiesz się, jak zmienić swoje fale mózgowe, zmieniając obrazy na komputerze.
Stymulacja elektryczna (dwa różne poziomy): Procedura ta polega na bezpośredniej stymulacji mózgu słabym prądem elektrycznym. Te dwie sesje zabiegowe różnią się charakterystyką stymulacji. Dwie elektrody zostaną umieszczone na skórze głowy i zabezpieczone gumowym paskiem. Procedura tDCS jest uważana za eksperymentalną i nie jest obecnie zatwierdzona przez FDA, ale była wcześniej badana, przy tym samym poziomie prądu, w urazach rdzenia kręgowego.
Przed i po każdej procedurze przeprowadzimy 10-minutową ocenę EEG, podobną do opisanej powyżej. Ostatnia sesja proceduralna zakończy się 20-minutową oceną, aby określić, jak reagujesz na hipnozę. Każda wizyta zabiegowa może trwać do trzech godzin. Łącznie odbędzie się 6 wizyt studyjnych w ciągu około 2 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano uraz rdzenia kręgowego
- 18 lat lub więcej
- Codzienny ból
- Co najmniej 12 miesięcy od urazu
- Czytaj i mów po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń napadowych lub nienormatywnej aktywności mózgu
- Obecność urazowego uszkodzenia mózgu lub znacznych wad czaszki
- Wykazuje umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Neurofeedback, tDCS (2 poziomy), Autohipnoza, Medytacja
|
Trening hipnozy: Sugestie werbalne z nagrania audio (przez słuchawki).
Medytacja: skoncentruj się na jednym słowie („jednym”) przez całą sesję.
Trening Neurofeedback: Dwie elektrody zostaną umieszczone na twojej skórze głowy, a jedna elektroda przypięta do głowy.
Nie ma ryzyka porażenia prądem.
Inne nazwy:
Bezpośrednia stymulacja mózgu za pomocą słabego prądu elektrycznego.
Nie ma ryzyka porażenia prądem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bieżąca intensywność bólu po każdej procedurze badawczej będzie podstawową miarą wyniku. Ta intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali ocen 0 - 10 podczas oceny EEG (elektroencefalogram) po każdej interwencji.
Ramy czasowe: Oceny aktualnego i średniego, najgorszego i najmniejszego natężenia bólu „w ciągu ostatnich pięciu minut” będą uzyskiwane co 5 minut podczas każdej oceny EEG (elektroencefalogramu)
|
Oceny aktualnego i średniego, najgorszego i najmniejszego natężenia bólu „w ciągu ostatnich pięciu minut” będą uzyskiwane co 5 minut podczas każdej oceny EEG (elektroencefalogramu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedury badawcze spowodują zmiany w ocenie EEG (elektroencefalogramu).
Ramy czasowe: Po zabiegu ocena EEG (elektroencefalogram) jest zakończona zaraz po każdym zabiegu badawczym
|
W szczególności te procedury będą indukować większy względny wzrost aktywności szerokości pasma alfa [7-12 Hz] i większy względny spadek aktywności szerokości pasma beta (14-33 Hz), niż którykolwiek z dwóch warunków kontrolnych.
|
Po zabiegu ocena EEG (elektroencefalogram) jest zakończona zaraz po każdym zabiegu badawczym
|
|
Obserwowane zmiany w aktywności pasma EEG (elektroencefalogramu) związane z tymi procedurami będą pośredniczyć w zmniejszaniu intensywności bólu.
Ramy czasowe: Zmiany w EEG (elektroencefalogramie) dokonane po każdym zabiegu będą związane z ilością doświadczanej ulgi w bólu.
|
Zmiany w EEG (elektroencefalogramie) dokonane po każdym zabiegu będą związane z ilością doświadczanej ulgi w bólu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36127-B
- 1R21HD058049-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .