Chronische pijn en hersenactiviteit bij ruggenmergletsel
Corticale modulatie van chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het eerste studiebezoek krijgen proefpersonen een lichamelijk onderzoek en een elektro-encefalogram (EEG), dat de hersenactiviteit meet. Onderzoekers zetten een pet op je hoofd met sensoren die je hersenactiviteit meten. Er is geen risico op een elektrische schok. Naast de sensoren in de dop worden er twee clips op je oren gestoken. Gedurende 20 minuten wordt EEG-activiteit verzameld: u houdt uw ogen tien minuten open en daarna tien minuten gesloten.
Er zullen aanvullende studiebezoeken volgen waar we vijf verschillende procedures zullen uitvoeren (neurofeedback, zelfhypnose, twee niveaus van transcraniële gelijkstroomstimulatie en meditatie). Alle proefpersonen krijgen alle vijf procedures en elke procedure duurt 20 minuten.
Zelfhypnosetraining: u krijgt mondelinge suggesties van een audio-opname (via een koptelefoon) voor ontspanning en veranderingen in de manier waarop u over pijn denkt.
Meditatie: U wordt gevraagd om u gedurende de hele sessie te concentreren op een enkel woord ("één").
Neurofeedback-training: tijdens deze procedure worden er drie sensoren op uw hoofdhuid geplaatst en één op elke oorlel. Er wordt een kleine hoeveelheid elektrodepasta gebruikt wanneer u de sensor op uw hoofdhuid plaatst. Er is geen risico op een elektrische schok. U kunt op een computerscherm afbeeldingen zien die overeenkomen met uw hersengolven. Je leert hoe je je hersengolven kunt veranderen door de afbeeldingen op de computer te veranderen.
Elektrische stimulatie (twee verschillende niveaus): Deze procedure bestaat uit directe stimulatie van de hersenen door een zwakke elektrische stroom. De twee proceduresessies zullen verschillen in de kenmerken van de stimulatie. Er worden twee elektroden op uw hoofdhuid geplaatst en vastgezet met een rubberen band. De tDCS-procedure wordt als experimenteel beschouwd en is momenteel niet goedgekeurd door de FDA, maar is eerder bestudeerd, op hetzelfde huidige niveau, bij dwarslaesie.
Voor en na elke procedure zullen we een EEG-beoordeling van 10 minuten uitvoeren, vergelijkbaar met wat hierboven is beschreven. De laatste proceduresessie wordt afgesloten met een beoordeling van 20 minuten om te bepalen hoe ontvankelijk u bent voor hypnose. Elke procedurebezoeken kunnen maximaal drie uur duren. Er zullen in totaal 6 studiebezoeken zijn gedurende ongeveer 2 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ruggenmergletsel
- 18 jaar of ouder
- Dagelijkse pijn
- Minstens 12 maanden na blessure
- Engels lezen, spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van convulsies of niet-normatieve hersenactiviteit
- Aanwezigheid van traumatisch hersenletsel of significante schedeldefecten
- Vertoon matige tot ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neurofeedback, tDCS (2 niveaus), Zelfhypnose, Meditatie
|
Hypnose Training: Mondelinge suggesties van een audio-opname (via koptelefoon).
Meditatie: focus op een enkel woord ("één") gedurende de hele sessie.
Neurofeedback-training: er worden twee elektroden op uw hoofdhuid geplaatst en één elektrode op uw hoofd.
Er is geen risico op een elektrische schok.
Andere namen:
Directe stimulatie van de hersenen door middel van een zwakke elektrische stroom.
Er is geen risico op een elektrische schok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De huidige pijnintensiteit na elke onderzoeksprocedure zal de primaire uitkomstmaat zijn. Deze pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van een 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal tijdens de EEG-beoordeling (elektro-encefalogram) na elke interventie.
Tijdsspanne: Beoordelingen van huidige en van gemiddelde, ergste en minste pijnintensiteit "gedurende de afgelopen vijf minuten" zullen elke 5 minuten worden verkregen tijdens elk van de EEG (elektro-encefalogram) beoordelingen
|
Beoordelingen van huidige en van gemiddelde, ergste en minste pijnintensiteit "gedurende de afgelopen vijf minuten" zullen elke 5 minuten worden verkregen tijdens elk van de EEG (elektro-encefalogram) beoordelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studieprocedures zullen leiden tot veranderingen in de EEG-beoordeling (elektro-encefalogram).
Tijdsspanne: Post-procedure EEG (elektro-encefalogram) beoordeling wordt direct na elke onderzoeksprocedure voltooid
|
In het bijzonder zullen deze procedures grotere relatieve toenames in alfa [7-12 Hz] bandbreedteactiviteit en grotere relatieve afnames in bèta (14-33 Hz) bandbreedteactiviteit veroorzaken, dan een van de twee controlecondities.
|
Post-procedure EEG (elektro-encefalogram) beoordeling wordt direct na elke onderzoeksprocedure voltooid
|
|
De waargenomen veranderingen in de bandbreedteactiviteit van het EEG (elektro-encefalogram) geassocieerd met deze procedures zullen de afname van de pijnintensiteit mediëren.
Tijdsspanne: Veranderingen in het EEG (elektro-encefalogram) die na elke procedure zijn voltooid, houden verband met de mate van pijnverlichting die wordt ervaren.
|
Veranderingen in het EEG (elektro-encefalogram) die na elke procedure zijn voltooid, houden verband met de mate van pijnverlichting die wordt ervaren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36127-B
- 1R21HD058049-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .