Kronisk smerte og hjerneaktivitet ved ryggmargsskade
Kortikal modulering av kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under det første studiebesøket vil forsøkspersonene få en fysisk undersøkelse og et elektroencefalogram (EEG), som måler hjerneaktivitet. Forskere vil sette en hette på hodet som har sensorer som måler hjerneaktiviteten din. Det er ingen fare for elektrisk støt. I tillegg til sensorene i hetten, settes to klips på ørene dine. EEG-aktivitet vil bli samlet inn i 20 minutter: du vil ha øynene åpne i ti minutter, og deretter ha øynene lukket i ti minutter.
Ytterligere studiebesøk vil følge hvor vi skal utføre fem forskjellige prosedyrer (neurofeedback, selvhypnose, to nivåer av transkraniell likestrømstimulering og meditasjon). Alle forsøkspersoner vil motta alle fem prosedyrene og hver prosedyre vil bli utført i 20 minutter.
Trening i selvhypnose: Du vil få verbale forslag fra et lydopptak (via hodetelefoner) for avspenning og endringer i måten du tenker på smerte.
Meditasjon: Du vil bli bedt om å fokusere på ett enkelt ord ("ett") for hele økten.
Neurofeedback-trening: Under denne prosedyren vil tre sensorer plasseres på hodebunnen din, og en på hver øreflipp. En liten mengde elektrodepasta vil bli brukt når du plasserer sensoren på hodebunnen. Det er ingen fare for elektrisk støt. Du vil kunne se bilder på en dataskjerm som tilsvarer hjernebølgene dine. Du vil lære hvordan du endrer hjernebølgene dine ved å endre bildene på datamaskinen.
Elektrisk stimulering (to forskjellige nivåer): Denne prosedyren består av direkte stimulering av hjernen ved en svak elektrisk strøm. De to prosedyreøktene vil variere i egenskapene til stimuleringen. To elektroder vil bli plassert på hodebunnen og festet med en gummistropp. tDCS-prosedyren regnes som eksperimentell og er foreløpig ikke godkjent av FDA, men har tidligere blitt studert på samme nivå ved ryggmargsskade.
Før og etter hver prosedyre vil vi gjennomføre en 10-minutters EEG-vurdering tilsvarende det som er beskrevet ovenfor. Den siste prosedyreøkten vil avsluttes med en 20 minutters vurdering for å finne ut hvor lydhør du er overfor hypnose. Hvert prosedyrebesøk kan vare i opptil tre timer. Det blir totalt 6 studiebesøk over ca. 2 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ryggmargsskade
- 18 år eller eldre
- Daglig smerte
- Minst 12 måneder siden skaden
- Les snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfallsforstyrrelse eller ikke-normativ hjerneaktivitet
- Tilstedeværelse av traumatisk hjerneskade eller betydelige skalledefekter
- Vise moderat til alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Neurofeedback, tDCS (2 nivåer), Selvhypnose, Meditasjon
|
Hypnosetrening: Verbale forslag fra et lydopptak (via hodetelefoner).
Meditasjon: fokus på ett enkelt ord ("ett") for hele økten.
Neurofeedback-trening: To elektroder vil bli plassert på hodebunnen din, og en elektrode klippes på hodet.
Det er ingen fare for elektrisk støt.
Andre navn:
Direkte stimulering av hjernen ved å bruke en svak elektrisk strøm.
Det er ingen fare for elektrisk støt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nåværende smerteintensitet etter hver studieprosedyre vil være det primære resultatmålet. Denne smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av en 0 - 10 numerisk vurderingsskala under EEG-vurderingen (elektroencefalogram) etter hver intervensjon.
Tidsramme: Vurderinger av gjeldende og gjennomsnittlig, verst og minst smerteintensitet "i løpet av de siste fem minuttene" vil bli oppnådd hvert 5. minutt under hver av EEG-vurderingene (elektroencefalogram)
|
Vurderinger av gjeldende og gjennomsnittlig, verst og minst smerteintensitet "i løpet av de siste fem minuttene" vil bli oppnådd hvert 5. minutt under hver av EEG-vurderingene (elektroencefalogram)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieprosedyrer vil resultere i endringer i EEG-vurderingen (elektroencefalogram).
Tidsramme: Etter prosedyre EEG (elektroencefalogram) vurdering fullføres rett etter hver studieprosedyre
|
Spesielt vil disse prosedyrene indusere større relative økninger i alfa [7-12 Hz] båndbreddeaktivitet og større relative reduksjoner i beta (14-33 Hz) båndbreddeaktivitet, da en av de to kontrollbetingelsene.
|
Etter prosedyre EEG (elektroencefalogram) vurdering fullføres rett etter hver studieprosedyre
|
|
De observerte endringene i EEG (elektroencefalogram) båndbreddeaktivitet assosiert med disse prosedyrene vil mediere reduksjonen i smerteintensitet.
Tidsramme: Endringer i EEG (elektroencefalogram) fullført etter hver prosedyre vil være relatert til mengden smertelindring som oppleves.
|
Endringer i EEG (elektroencefalogram) fullført etter hver prosedyre vil være relatert til mengden smertelindring som oppleves.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36127-B
- 1R21HD058049-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .