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Chronische Schmerzen und Gehirnaktivität bei Rückenmarksverletzungen

14. Januar 2013 aktualisiert von: Mark Jensen, University of Washington

Kortikale Modulation chronischer Schmerzen

Diese Studie vergleicht fünf verschiedene Verfahren, um zu sehen, wie sie sich auf Schmerzen und Gehirnaktivität auswirken. Die Verfahren umfassen Neurofeedback, Selbsthypnosetraining, Meditation und zwei verschiedene Stufen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS). Die Probanden werden für ihre Zeit vergütet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während des ersten Studienbesuchs erhalten die Probanden eine körperliche Untersuchung und ein Elektroenzephalogramm (EEG), das die Gehirnaktivität misst. Das Forschungspersonal setzt Ihnen eine Kappe auf den Kopf, die mit Sensoren ausgestattet ist, die Ihre Gehirnaktivität messen. Es besteht keine Gefahr eines Stromschlags. Zusätzlich zu den Sensoren in der Kappe werden zwei Clips an Ihren Ohren angebracht. Die EEG-Aktivität wird 20 Minuten lang erfasst: Sie haben Ihre Augen zehn Minuten lang geöffnet und dann Ihre Augen zehn Minuten lang geschlossen.

Es folgen weitere Studienbesuche, bei denen wir fünf verschiedene Verfahren durchführen (Neurofeedback, Selbsthypnose, zwei Ebenen der transkraniellen Gleichstromstimulation und Meditation). Alle Probanden erhalten alle fünf Eingriffe und jeder Eingriff wird 20 Minuten lang durchgeführt.

Selbsthypnose-Training: Sie erhalten verbale Vorschläge aus einer Audioaufnahme (über Kopfhörer) zur Entspannung und Veränderung Ihrer Einstellung zum Schmerz.

Meditation: Sie werden gebeten, sich während der gesamten Sitzung auf ein einzelnes Wort („eins“) zu konzentrieren.

Neurofeedback-Training: Bei diesem Verfahren werden drei Sensoren auf Ihrer Kopfhaut und einer an jedem Ohrläppchen angebracht. Beim Platzieren des Sensors auf Ihrer Kopfhaut wird eine kleine Menge Elektrodenpaste verwendet. Es besteht keine Gefahr eines Stromschlags. Auf einem Computerbildschirm können Sie Bilder sehen, die Ihren Gehirnwellen entsprechen. Sie erfahren, wie Sie Ihre Gehirnströme verändern, indem Sie die Bilder am Computer verändern.

Elektrostimulation (zwei verschiedene Stufen): Bei diesem Verfahren wird das Gehirn direkt durch einen schwachen elektrischen Strom stimuliert. Die beiden Behandlungssitzungen unterscheiden sich in den Merkmalen der Stimulation. Zwei Elektroden werden auf Ihrer Kopfhaut angebracht und mit einem Gummiband befestigt. Das tDCS-Verfahren gilt als experimentell und ist derzeit nicht von der FDA zugelassen, wurde jedoch bereits auf dem gleichen aktuellen Niveau bei Rückenmarksverletzungen untersucht.

Vor und nach jedem Eingriff führen wir eine 10-minütige EEG-Untersuchung durch, ähnlich wie oben beschrieben. Die letzte Behandlungssitzung endet mit einer 20-minütigen Beurteilung, um festzustellen, wie gut Sie auf Hypnose reagieren. Jeder Eingriff kann bis zu drei Stunden dauern. Es werden insgesamt 6 Studienbesuche über einen Zeitraum von ca. 2 Monaten stattfinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden können von ihrem persönlichen Arzt überwiesen oder eingeschrieben werden, nachdem sie Rekrutierungsflyer oder Broschüren gesehen haben. Die Probanden werden aus einer früheren, vom Hauptprüfer durchgeführten Umfragestudie sowie aus einem vom Hauptprüfer geführten Datenregister rekrutiert. Die aus diesen Studien rekrutierten Personen stammten hauptsächlich aus Rehabilitationskliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine Rückenmarksverletzung diagnostiziert
  • 18 Jahre oder älter
  • Tägliche Schmerzen
  • Mindestens 12 Monate seit der Verletzung
  • Lesen Sie, sprechen und verstehen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder nicht normativer Gehirnaktivität
  • Vorliegen einer traumatischen Hirnverletzung oder erheblicher Schädeldefekte
  • Sie weisen eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurofeedback, tDCS (2 Stufen), Selbsthypnose, Meditation
Hypnosetraining: Verbale Suggestionen aus einer Audioaufnahme (über Kopfhörer).
Meditation: Konzentrieren Sie sich während der gesamten Sitzung auf ein einzelnes Wort („eins“).
Neurofeedback-Training: Zwei Elektroden werden auf Ihrer Kopfhaut angebracht und eine Elektrode auf Ihrem Kopf befestigt. Es besteht keine Gefahr eines Stromschlags.
Andere Namen:
  • Biofeedback
Direkte Stimulation des Gehirns durch Verwendung eines schwachen elektrischen Stroms. Es besteht keine Gefahr eines Stromschlags.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die aktuelle Schmerzintensität nach jedem Studienverfahren wird das primäre Ergebnismaß sein. Diese Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 während der EEG-Bewertung (Elektroenzephalogramm) nach jedem Eingriff bewertet.
Zeitfenster: Bewertungen der aktuellen sowie der durchschnittlichen, schlimmsten und geringsten Schmerzintensität „während der letzten fünf Minuten“ werden alle 5 Minuten während jeder EEG-Bewertung (Elektroenzephalogramm) ermittelt
Bewertungen der aktuellen sowie der durchschnittlichen, schlimmsten und geringsten Schmerzintensität „während der letzten fünf Minuten“ werden alle 5 Minuten während jeder EEG-Bewertung (Elektroenzephalogramm) ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienverfahren führen zu Änderungen in der EEG-Bewertung (Elektroenzephalogramm).
Zeitfenster: Die EEG-Bewertung (Elektroenzephalogramm) nach dem Eingriff wird unmittelbar nach jedem Untersuchungsverfahren abgeschlossen
Insbesondere führen diese Verfahren zu größeren relativen Anstiegen der Alpha-Bandbreitenaktivität (7–12 Hz) und größeren relativen Abnahmen der Betabandbreitenaktivität (14–33 Hz) als jede der beiden Kontrollbedingungen.
Die EEG-Bewertung (Elektroenzephalogramm) nach dem Eingriff wird unmittelbar nach jedem Untersuchungsverfahren abgeschlossen
Die beobachteten Veränderungen der EEG-Bandbreitenaktivität (Elektroenzephalogramm), die mit diesen Verfahren einhergehen, führen zu einer Abnahme der Schmerzintensität.
Zeitfenster: Veränderungen im EEG (Elektroenzephalogramm), die nach jedem Eingriff durchgeführt werden, hängen mit dem Ausmaß der erlebten Schmerzlinderung zusammen.
Veränderungen im EEG (Elektroenzephalogramm), die nach jedem Eingriff durchgeführt werden, hängen mit dem Ausmaß der erlebten Schmerzlinderung zusammen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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