- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01012635
Chronische Schmerzen und Gehirnaktivität bei Rückenmarksverletzungen
Kortikale Modulation chronischer Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des ersten Studienbesuchs erhalten die Probanden eine körperliche Untersuchung und ein Elektroenzephalogramm (EEG), das die Gehirnaktivität misst. Das Forschungspersonal setzt Ihnen eine Kappe auf den Kopf, die mit Sensoren ausgestattet ist, die Ihre Gehirnaktivität messen. Es besteht keine Gefahr eines Stromschlags. Zusätzlich zu den Sensoren in der Kappe werden zwei Clips an Ihren Ohren angebracht. Die EEG-Aktivität wird 20 Minuten lang erfasst: Sie haben Ihre Augen zehn Minuten lang geöffnet und dann Ihre Augen zehn Minuten lang geschlossen.
Es folgen weitere Studienbesuche, bei denen wir fünf verschiedene Verfahren durchführen (Neurofeedback, Selbsthypnose, zwei Ebenen der transkraniellen Gleichstromstimulation und Meditation). Alle Probanden erhalten alle fünf Eingriffe und jeder Eingriff wird 20 Minuten lang durchgeführt.
Selbsthypnose-Training: Sie erhalten verbale Vorschläge aus einer Audioaufnahme (über Kopfhörer) zur Entspannung und Veränderung Ihrer Einstellung zum Schmerz.
Meditation: Sie werden gebeten, sich während der gesamten Sitzung auf ein einzelnes Wort („eins“) zu konzentrieren.
Neurofeedback-Training: Bei diesem Verfahren werden drei Sensoren auf Ihrer Kopfhaut und einer an jedem Ohrläppchen angebracht. Beim Platzieren des Sensors auf Ihrer Kopfhaut wird eine kleine Menge Elektrodenpaste verwendet. Es besteht keine Gefahr eines Stromschlags. Auf einem Computerbildschirm können Sie Bilder sehen, die Ihren Gehirnwellen entsprechen. Sie erfahren, wie Sie Ihre Gehirnströme verändern, indem Sie die Bilder am Computer verändern.
Elektrostimulation (zwei verschiedene Stufen): Bei diesem Verfahren wird das Gehirn direkt durch einen schwachen elektrischen Strom stimuliert. Die beiden Behandlungssitzungen unterscheiden sich in den Merkmalen der Stimulation. Zwei Elektroden werden auf Ihrer Kopfhaut angebracht und mit einem Gummiband befestigt. Das tDCS-Verfahren gilt als experimentell und ist derzeit nicht von der FDA zugelassen, wurde jedoch bereits auf dem gleichen aktuellen Niveau bei Rückenmarksverletzungen untersucht.
Vor und nach jedem Eingriff führen wir eine 10-minütige EEG-Untersuchung durch, ähnlich wie oben beschrieben. Die letzte Behandlungssitzung endet mit einer 20-minütigen Beurteilung, um festzustellen, wie gut Sie auf Hypnose reagieren. Jeder Eingriff kann bis zu drei Stunden dauern. Es werden insgesamt 6 Studienbesuche über einen Zeitraum von ca. 2 Monaten stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde eine Rückenmarksverletzung diagnostiziert
- 18 Jahre oder älter
- Tägliche Schmerzen
- Mindestens 12 Monate seit der Verletzung
- Lesen Sie, sprechen und verstehen Sie Englisch
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder nicht normativer Gehirnaktivität
- Vorliegen einer traumatischen Hirnverletzung oder erheblicher Schädeldefekte
- Sie weisen eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung auf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Neurofeedback, tDCS (2 Stufen), Selbsthypnose, Meditation
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Hypnosetraining: Verbale Suggestionen aus einer Audioaufnahme (über Kopfhörer).
Meditation: Konzentrieren Sie sich während der gesamten Sitzung auf ein einzelnes Wort („eins“).
Neurofeedback-Training: Zwei Elektroden werden auf Ihrer Kopfhaut angebracht und eine Elektrode auf Ihrem Kopf befestigt.
Es besteht keine Gefahr eines Stromschlags.
Andere Namen:
Direkte Stimulation des Gehirns durch Verwendung eines schwachen elektrischen Stroms.
Es besteht keine Gefahr eines Stromschlags.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die aktuelle Schmerzintensität nach jedem Studienverfahren wird das primäre Ergebnismaß sein. Diese Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 während der EEG-Bewertung (Elektroenzephalogramm) nach jedem Eingriff bewertet.
Zeitfenster: Bewertungen der aktuellen sowie der durchschnittlichen, schlimmsten und geringsten Schmerzintensität „während der letzten fünf Minuten“ werden alle 5 Minuten während jeder EEG-Bewertung (Elektroenzephalogramm) ermittelt
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Bewertungen der aktuellen sowie der durchschnittlichen, schlimmsten und geringsten Schmerzintensität „während der letzten fünf Minuten“ werden alle 5 Minuten während jeder EEG-Bewertung (Elektroenzephalogramm) ermittelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studienverfahren führen zu Änderungen in der EEG-Bewertung (Elektroenzephalogramm).
Zeitfenster: Die EEG-Bewertung (Elektroenzephalogramm) nach dem Eingriff wird unmittelbar nach jedem Untersuchungsverfahren abgeschlossen
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Insbesondere führen diese Verfahren zu größeren relativen Anstiegen der Alpha-Bandbreitenaktivität (7–12 Hz) und größeren relativen Abnahmen der Betabandbreitenaktivität (14–33 Hz) als jede der beiden Kontrollbedingungen.
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Die EEG-Bewertung (Elektroenzephalogramm) nach dem Eingriff wird unmittelbar nach jedem Untersuchungsverfahren abgeschlossen
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Die beobachteten Veränderungen der EEG-Bandbreitenaktivität (Elektroenzephalogramm), die mit diesen Verfahren einhergehen, führen zu einer Abnahme der Schmerzintensität.
Zeitfenster: Veränderungen im EEG (Elektroenzephalogramm), die nach jedem Eingriff durchgeführt werden, hängen mit dem Ausmaß der erlebten Schmerzlinderung zusammen.
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Veränderungen im EEG (Elektroenzephalogramm), die nach jedem Eingriff durchgeführt werden, hängen mit dem Ausmaß der erlebten Schmerzlinderung zusammen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36127-B
- 1R21HD058049-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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