- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01012635
Dor Crônica e Atividade Cerebral na Lesão Medular
Modulação Cortical da Dor Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a primeira visita do estudo, os participantes receberão um exame físico e um eletroencefalograma (EEG), que mede a atividade cerebral. A equipe de pesquisa colocará um boné em sua cabeça com sensores que medem sua atividade cerebral. Não há risco de choque elétrico. Além dos sensores na tampa, serão colocados dois clipes nas orelhas. A atividade do EEG será coletada por 20 minutos: você terá os olhos abertos por dez minutos e, em seguida, os olhos fechados por dez minutos.
Visitas de estudo adicionais seguirão, onde realizaremos cinco procedimentos diferentes (neurofeedback, auto-hipnose, dois níveis de estimulação transcraniana por corrente contínua e meditação). Todos os indivíduos receberão todos os cinco procedimentos e cada procedimento será realizado por 20 minutos.
Treinamento de auto-hipnose: Você receberá sugestões verbais de uma gravação de áudio (via fones de ouvido) para relaxamento e mudanças na maneira como você pensa sobre a dor.
Meditação: Você será solicitado a se concentrar em uma única palavra ("uma") durante toda a sessão.
Treinamento de Neurofeedback: Durante este procedimento, três sensores serão colocados em seu couro cabeludo e um em cada lóbulo da orelha. Uma pequena quantidade de pasta de eletrodo será usada ao colocar o sensor em seu couro cabeludo. Não há risco de choque elétrico. Você será capaz de ver imagens na tela do computador que correspondem às suas ondas cerebrais. Você aprenderá como alterar suas ondas cerebrais alterando as imagens no computador.
Estimulação Elétrica (dois níveis diferentes): Este procedimento consiste na estimulação direta do cérebro por uma corrente elétrica fraca. As duas sessões de procedimento serão diferentes nas características da estimulação. Dois eletrodos serão colocados em seu couro cabeludo e presos por uma tira de borracha. O procedimento tDCS é considerado experimental e atualmente não é aprovado pelo FDA, mas já foi estudado anteriormente, no mesmo nível de corrente, em lesão medular.
Antes e depois de cada procedimento, faremos uma avaliação de EEG de 10 minutos, semelhante à descrita acima. A sessão final do procedimento terminará com uma avaliação de 20 minutos para determinar a sua capacidade de resposta à hipnose. As visitas de cada procedimento podem durar até três horas. Haverá um total de 6 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Lesão Medular
- 18 anos de idade ou mais
- dor diária
- Pelo menos 12 meses desde a lesão
- Leia, fale e entenda inglês
Critério de exclusão:
- História de transtorno convulsivo ou atividade cerebral não normativa
- Presença de lesão cerebral traumática ou defeitos cranianos significativos
- Apresenta comprometimento cognitivo moderado a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Neurofeedback, tDCS (2 níveis), auto-hipnose, meditação
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Treinamento de Hipnose: Sugestões verbais de uma gravação de áudio (via fones de ouvido).
Meditação: concentre-se em uma única palavra ("um") durante toda a sessão.
Treinamento de Neurofeedback: Dois eletrodos serão colocados em seu couro cabeludo e um eletrodo preso em sua cabeça.
Não há risco de choque elétrico.
Outros nomes:
Estimulação direta do cérebro usando uma corrente elétrica fraca.
Não há risco de choque elétrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A intensidade da dor atual após cada procedimento do estudo será a medida de resultado primário. A intensidade da dor será avaliada usando uma escala numérica de 0 a 10 durante a avaliação de EEG (eletroencefalograma) após cada intervenção.
Prazo: Classificações de intensidade de dor atual e média, pior e menor "durante os últimos cinco minutos" serão obtidas a cada 5 minutos durante cada uma das avaliações de EEG (eletroencefalograma).
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Classificações de intensidade de dor atual e média, pior e menor "durante os últimos cinco minutos" serão obtidas a cada 5 minutos durante cada uma das avaliações de EEG (eletroencefalograma).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os procedimentos do estudo resultarão em mudanças na avaliação do EEG (eletroencefalograma).
Prazo: A avaliação pós-procedimento de EEG (eletroencefalograma) é concluída logo após cada procedimento do estudo
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Especificamente, esses procedimentos induzirão maiores aumentos relativos na atividade da largura de banda alfa [7-12 Hz] e maiores reduções relativas na atividade da largura de banda beta (14-33 Hz) do que qualquer uma das duas condições de controle.
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A avaliação pós-procedimento de EEG (eletroencefalograma) é concluída logo após cada procedimento do estudo
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As alterações observadas na atividade da largura de banda do EEG (eletroencefalograma) associadas a esses procedimentos irão mediar as diminuições na intensidade da dor.
Prazo: As alterações no EEG (eletroencefalograma) concluídas após cada procedimento serão relacionadas à quantidade de alívio da dor experimentada.
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As alterações no EEG (eletroencefalograma) concluídas após cada procedimento serão relacionadas à quantidade de alívio da dor experimentada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36127-B
- 1R21HD058049-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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