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Dor Crônica e Atividade Cerebral na Lesão Medular

14 de janeiro de 2013 atualizado por: Mark Jensen, University of Washington

Modulação Cortical da Dor Crônica

Este estudo compara cinco procedimentos diferentes para ver como eles afetam a dor e a atividade cerebral. Os procedimentos incluem neurofeedback, treinamento de auto-hipnose, meditação e dois níveis diferentes de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). Os sujeitos serão compensados ​​pelo seu tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a primeira visita do estudo, os participantes receberão um exame físico e um eletroencefalograma (EEG), que mede a atividade cerebral. A equipe de pesquisa colocará um boné em sua cabeça com sensores que medem sua atividade cerebral. Não há risco de choque elétrico. Além dos sensores na tampa, serão colocados dois clipes nas orelhas. A atividade do EEG será coletada por 20 minutos: você terá os olhos abertos por dez minutos e, em seguida, os olhos fechados por dez minutos.

Visitas de estudo adicionais seguirão, onde realizaremos cinco procedimentos diferentes (neurofeedback, auto-hipnose, dois níveis de estimulação transcraniana por corrente contínua e meditação). Todos os indivíduos receberão todos os cinco procedimentos e cada procedimento será realizado por 20 minutos.

Treinamento de auto-hipnose: Você receberá sugestões verbais de uma gravação de áudio (via fones de ouvido) para relaxamento e mudanças na maneira como você pensa sobre a dor.

Meditação: Você será solicitado a se concentrar em uma única palavra ("uma") durante toda a sessão.

Treinamento de Neurofeedback: Durante este procedimento, três sensores serão colocados em seu couro cabeludo e um em cada lóbulo da orelha. Uma pequena quantidade de pasta de eletrodo será usada ao colocar o sensor em seu couro cabeludo. Não há risco de choque elétrico. Você será capaz de ver imagens na tela do computador que correspondem às suas ondas cerebrais. Você aprenderá como alterar suas ondas cerebrais alterando as imagens no computador.

Estimulação Elétrica (dois níveis diferentes): Este procedimento consiste na estimulação direta do cérebro por uma corrente elétrica fraca. As duas sessões de procedimento serão diferentes nas características da estimulação. Dois eletrodos serão colocados em seu couro cabeludo e presos por uma tira de borracha. O procedimento tDCS é considerado experimental e atualmente não é aprovado pelo FDA, mas já foi estudado anteriormente, no mesmo nível de corrente, em lesão medular.

Antes e depois de cada procedimento, faremos uma avaliação de EEG de 10 minutos, semelhante à descrita acima. A sessão final do procedimento terminará com uma avaliação de 20 minutos para determinar a sua capacidade de resposta à hipnose. As visitas de cada procedimento podem durar até três horas. Haverá um total de 6 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 2 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos podem ser encaminhados por seu médico pessoal ou inscritos após verem os folhetos ou brochuras de recrutamento. Os indivíduos serão recrutados a partir de um estudo de pesquisa anterior conduzido pelo investigador principal, bem como um registro de dados mantido pelo investigador principal. Os indivíduos recrutados desses estudos foram recrutados principalmente em clínicas de reabilitação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com Lesão Medular
  • 18 anos de idade ou mais
  • dor diária
  • Pelo menos 12 meses desde a lesão
  • Leia, fale e entenda inglês

Critério de exclusão:

  • História de transtorno convulsivo ou atividade cerebral não normativa
  • Presença de lesão cerebral traumática ou defeitos cranianos significativos
  • Apresenta comprometimento cognitivo moderado a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Neurofeedback, tDCS (2 níveis), auto-hipnose, meditação
Treinamento de Hipnose: Sugestões verbais de uma gravação de áudio (via fones de ouvido).
Meditação: concentre-se em uma única palavra ("um") durante toda a sessão.
Treinamento de Neurofeedback: Dois eletrodos serão colocados em seu couro cabeludo e um eletrodo preso em sua cabeça. Não há risco de choque elétrico.
Outros nomes:
  • biofeedback
Estimulação direta do cérebro usando uma corrente elétrica fraca. Não há risco de choque elétrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A intensidade da dor atual após cada procedimento do estudo será a medida de resultado primário. A intensidade da dor será avaliada usando uma escala numérica de 0 a 10 durante a avaliação de EEG (eletroencefalograma) após cada intervenção.
Prazo: Classificações de intensidade de dor atual e média, pior e menor "durante os últimos cinco minutos" serão obtidas a cada 5 minutos durante cada uma das avaliações de EEG (eletroencefalograma).
Classificações de intensidade de dor atual e média, pior e menor "durante os últimos cinco minutos" serão obtidas a cada 5 minutos durante cada uma das avaliações de EEG (eletroencefalograma).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os procedimentos do estudo resultarão em mudanças na avaliação do EEG (eletroencefalograma).
Prazo: A avaliação pós-procedimento de EEG (eletroencefalograma) é concluída logo após cada procedimento do estudo
Especificamente, esses procedimentos induzirão maiores aumentos relativos na atividade da largura de banda alfa [7-12 Hz] e maiores reduções relativas na atividade da largura de banda beta (14-33 Hz) do que qualquer uma das duas condições de controle.
A avaliação pós-procedimento de EEG (eletroencefalograma) é concluída logo após cada procedimento do estudo
As alterações observadas na atividade da largura de banda do EEG (eletroencefalograma) associadas a esses procedimentos irão mediar as diminuições na intensidade da dor.
Prazo: As alterações no EEG (eletroencefalograma) concluídas após cada procedimento serão relacionadas à quantidade de alívio da dor experimentada.
As alterações no EEG (eletroencefalograma) concluídas após cada procedimento serão relacionadas à quantidade de alívio da dor experimentada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 36127-B
  • 1R21HD058049-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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