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Dolore cronico e attività cerebrale nella lesione del midollo spinale

14 gennaio 2013 aggiornato da: Mark Jensen, University of Washington

Modulazione corticale del dolore cronico

Questo studio confronta cinque diverse procedure per vedere come influenzano il dolore e l'attività cerebrale. Le procedure includono neurofeedback, training di autoipnosi, meditazione e due diversi livelli di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). I soggetti saranno ricompensati per il loro tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la prima visita di studio, i soggetti riceveranno un esame fisico e un elettroencefalogramma (EEG), che misura l'attività cerebrale. Il personale di ricerca ti metterà un berretto in testa con sensori che misurano la tua attività cerebrale. Non vi è alcun rischio di scosse elettriche. Oltre ai sensori nel cappuccio, verranno posizionate due clip sulle orecchie. L'attività EEG verrà raccolta per 20 minuti: avrai gli occhi aperti per dieci minuti e poi gli occhi chiusi per dieci minuti.

Seguiranno ulteriori visite di studio in cui eseguiremo cinque diverse procedure (neurofeedback, autoipnosi, due livelli di stimolazione transcranica a corrente continua e meditazione). Tutti i soggetti riceveranno tutte e cinque le procedure e ogni procedura sarà condotta per 20 minuti.

Allenamento di autoipnosi: ti verranno dati suggerimenti verbali da una registrazione audio (tramite cuffie) per il rilassamento e cambiamenti nel modo in cui pensi al dolore.

Meditazione: ti verrà chiesto di concentrarti su una singola parola ("una") per l'intera sessione.

Neurofeedback Training: durante questa procedura, tre sensori verranno posizionati sul cuoio capelluto e uno su ciascun lobo dell'orecchio. Verrà utilizzata una piccola quantità di pasta per elettrodi quando si posiziona il sensore sul cuoio capelluto. Non vi è alcun rischio di scosse elettriche. Sarai in grado di vedere le immagini sullo schermo di un computer che corrispondono alle tue onde cerebrali. Imparerai come cambiare le tue onde cerebrali cambiando le immagini sul computer.

Stimolazione elettrica (due diversi livelli): Questa procedura consiste nella stimolazione diretta del cervello da parte di una debole corrente elettrica. Le due sessioni di procedura differiranno nelle caratteristiche della stimolazione. Due elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto e fissati da un cinturino in gomma. La procedura tDCS è considerata sperimentale e non è attualmente approvata dalla FDA ma è stata studiata in precedenza, allo stesso livello di corrente, nella lesione del midollo spinale.

Prima e dopo ogni procedura completeremo una valutazione EEG di 10 minuti simile a quanto descritto sopra. La sessione di procedura finale si concluderà con una valutazione di 20 minuti per determinare quanto sei reattivo all'ipnosi. Le visite di ogni procedura possono durare fino a tre ore. Ci saranno un totale di 6 visite di studio nell'arco di circa 2 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti possono essere indirizzati dal loro medico personale o iscritti dopo aver visto volantini o opuscoli di reclutamento. I soggetti saranno reclutati da un precedente studio di indagine condotto dal ricercatore principale, nonché da un registro dei dati gestito dal ricercatore principale. Gli individui reclutati da questi studi sono stati reclutati principalmente dalle cliniche di riabilitazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione del midollo spinale
  • 18 anni o più
  • Dolore quotidiano
  • Almeno 12 mesi dall'infortunio
  • Leggere parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo convulsivo o attività cerebrale non normativa
  • Presenza di lesioni cerebrali traumatiche o difetti cranici significativi
  • Mostra compromissione cognitiva da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neurofeedback, tDCS (2 livelli), Autoipnosi, Meditazione
Ipnosi Training: Suggerimenti verbali da una registrazione audio (tramite cuffie).
Meditazione: concentrati su una singola parola ("una") per l'intera sessione.
Neurofeedback Training: due elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto e un elettrodo agganciato alla testa. Non vi è alcun rischio di scosse elettriche.
Altri nomi:
  • biofeedback
Stimolazione diretta del cervello mediante una debole corrente elettrica. Non vi è alcun rischio di scosse elettriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'attuale intensità del dolore dopo ogni procedura di studio sarà la misura dell'esito primario. Questa intensità del dolore verrà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 durante la valutazione EEG (elettroencefalogramma) dopo ogni intervento.
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'intensità del dolore attuale e media, peggiore e minima "negli ultimi cinque minuti" saranno ottenute ogni 5 minuti durante ciascuna delle valutazioni EEG (elettroencefalogramma)
Le valutazioni dell'intensità del dolore attuale e media, peggiore e minima "negli ultimi cinque minuti" saranno ottenute ogni 5 minuti durante ciascuna delle valutazioni EEG (elettroencefalogramma)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le procedure dello studio comporteranno cambiamenti nella valutazione dell'EEG (elettroencefalogramma).
Lasso di tempo: La valutazione post-procedura EEG (elettroencefalogramma) viene completata subito dopo ogni procedura di studio
In particolare, queste procedure indurranno maggiori aumenti relativi nell'attività della larghezza di banda alfa [7-12 Hz] e maggiori diminuzioni relative nell'attività della larghezza di banda beta (14-33 Hz), quindi una delle due condizioni di controllo.
La valutazione post-procedura EEG (elettroencefalogramma) viene completata subito dopo ogni procedura di studio
I cambiamenti osservati nell'attività della larghezza di banda dell'EEG (elettroencefalogramma) associati a queste procedure mediano le diminuzioni dell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'EEG (elettroencefalogramma) completati dopo ogni procedura saranno correlati alla quantità di sollievo dal dolore sperimentato.
I cambiamenti nell'EEG (elettroencefalogramma) completati dopo ogni procedura saranno correlati alla quantità di sollievo dal dolore sperimentato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36127-B
  • 1R21HD058049-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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