- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01012635
Dolore cronico e attività cerebrale nella lesione del midollo spinale
Modulazione corticale del dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la prima visita di studio, i soggetti riceveranno un esame fisico e un elettroencefalogramma (EEG), che misura l'attività cerebrale. Il personale di ricerca ti metterà un berretto in testa con sensori che misurano la tua attività cerebrale. Non vi è alcun rischio di scosse elettriche. Oltre ai sensori nel cappuccio, verranno posizionate due clip sulle orecchie. L'attività EEG verrà raccolta per 20 minuti: avrai gli occhi aperti per dieci minuti e poi gli occhi chiusi per dieci minuti.
Seguiranno ulteriori visite di studio in cui eseguiremo cinque diverse procedure (neurofeedback, autoipnosi, due livelli di stimolazione transcranica a corrente continua e meditazione). Tutti i soggetti riceveranno tutte e cinque le procedure e ogni procedura sarà condotta per 20 minuti.
Allenamento di autoipnosi: ti verranno dati suggerimenti verbali da una registrazione audio (tramite cuffie) per il rilassamento e cambiamenti nel modo in cui pensi al dolore.
Meditazione: ti verrà chiesto di concentrarti su una singola parola ("una") per l'intera sessione.
Neurofeedback Training: durante questa procedura, tre sensori verranno posizionati sul cuoio capelluto e uno su ciascun lobo dell'orecchio. Verrà utilizzata una piccola quantità di pasta per elettrodi quando si posiziona il sensore sul cuoio capelluto. Non vi è alcun rischio di scosse elettriche. Sarai in grado di vedere le immagini sullo schermo di un computer che corrispondono alle tue onde cerebrali. Imparerai come cambiare le tue onde cerebrali cambiando le immagini sul computer.
Stimolazione elettrica (due diversi livelli): Questa procedura consiste nella stimolazione diretta del cervello da parte di una debole corrente elettrica. Le due sessioni di procedura differiranno nelle caratteristiche della stimolazione. Due elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto e fissati da un cinturino in gomma. La procedura tDCS è considerata sperimentale e non è attualmente approvata dalla FDA ma è stata studiata in precedenza, allo stesso livello di corrente, nella lesione del midollo spinale.
Prima e dopo ogni procedura completeremo una valutazione EEG di 10 minuti simile a quanto descritto sopra. La sessione di procedura finale si concluderà con una valutazione di 20 minuti per determinare quanto sei reattivo all'ipnosi. Le visite di ogni procedura possono durare fino a tre ore. Ci saranno un totale di 6 visite di studio nell'arco di circa 2 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lesione del midollo spinale
- 18 anni o più
- Dolore quotidiano
- Almeno 12 mesi dall'infortunio
- Leggere parlare e capire l'inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo convulsivo o attività cerebrale non normativa
- Presenza di lesioni cerebrali traumatiche o difetti cranici significativi
- Mostra compromissione cognitiva da moderata a grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neurofeedback, tDCS (2 livelli), Autoipnosi, Meditazione
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Ipnosi Training: Suggerimenti verbali da una registrazione audio (tramite cuffie).
Meditazione: concentrati su una singola parola ("una") per l'intera sessione.
Neurofeedback Training: due elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto e un elettrodo agganciato alla testa.
Non vi è alcun rischio di scosse elettriche.
Altri nomi:
Stimolazione diretta del cervello mediante una debole corrente elettrica.
Non vi è alcun rischio di scosse elettriche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'attuale intensità del dolore dopo ogni procedura di studio sarà la misura dell'esito primario. Questa intensità del dolore verrà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 durante la valutazione EEG (elettroencefalogramma) dopo ogni intervento.
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'intensità del dolore attuale e media, peggiore e minima "negli ultimi cinque minuti" saranno ottenute ogni 5 minuti durante ciascuna delle valutazioni EEG (elettroencefalogramma)
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Le valutazioni dell'intensità del dolore attuale e media, peggiore e minima "negli ultimi cinque minuti" saranno ottenute ogni 5 minuti durante ciascuna delle valutazioni EEG (elettroencefalogramma)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le procedure dello studio comporteranno cambiamenti nella valutazione dell'EEG (elettroencefalogramma).
Lasso di tempo: La valutazione post-procedura EEG (elettroencefalogramma) viene completata subito dopo ogni procedura di studio
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In particolare, queste procedure indurranno maggiori aumenti relativi nell'attività della larghezza di banda alfa [7-12 Hz] e maggiori diminuzioni relative nell'attività della larghezza di banda beta (14-33 Hz), quindi una delle due condizioni di controllo.
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La valutazione post-procedura EEG (elettroencefalogramma) viene completata subito dopo ogni procedura di studio
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I cambiamenti osservati nell'attività della larghezza di banda dell'EEG (elettroencefalogramma) associati a queste procedure mediano le diminuzioni dell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'EEG (elettroencefalogramma) completati dopo ogni procedura saranno correlati alla quantità di sollievo dal dolore sperimentato.
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I cambiamenti nell'EEG (elettroencefalogramma) completati dopo ogni procedura saranno correlati alla quantità di sollievo dal dolore sperimentato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark P. Jensen, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36127-B
- 1R21HD058049-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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