リドカイン混合ラディエッセ®注射用皮膚フィラーによる疼痛評価
2013年4月19日 更新者：Merz North America, Inc.
ほうれい線の治療のためのリドカイン混合ラディエッセ®注射用皮膚充填剤の使用による痛みの評価
リドカインと混合したRadiesse®注射可能な皮膚フィラーを使用して、ほうれい線治療中の痛みを評価する。
調査の概要
詳細な説明
1 つの鼻唇襞にリドカインを混合した Radiesse® Injectable Dermal Filler を使用した鼻唇襞治療直後の痛みを、反対側の鼻唇襞にリドカインを含まない Radiesse® Injectable Dermal Filler と比較して評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- レディエッセによるほうれい線治療の候補です。
- 顔の下半分の他のフェイシャル施術を1ヶ月間受けないという義務を理解し、受け入れます。
- 予定されているすべてのフォローアップ訪問に出席する義務を理解し、受け入れ、ロジスティクス的にすべての研究要件を満たすことができます。
- ほぼ対称的なほうれい線があります。
除外基準:
- 鼻唇溝の手術を含む、あらゆる種類の治療または処置を受けた。
- 過去 6 か月間に顔の下半分に神経毒を投与されたことがある。
- 過去 1 年半以内に顔の下半分にヒアルロン酸、カルシウム ヒドロキシアパタイト (CaHA)、またはコラーゲンの注射を受けた。
- 顔の下半分にポリ乳酸、ポリメチルメタクリレート（PMMA）、シリコン、またはその他の永久フィラーが塗布されています。
- 1 回の治療セッションで矯正するには重度すぎるほうれい線があります。
- -研究への参加を妨げる慢性または再発性の感染症または炎症の病歴があります。
- 既知の出血性疾患があるか、出血のリスクを高める可能性のある薬を受けています。
- 女性であり、妊娠の可能性があり、妊娠しているか、許容される避妊法を使用していません。
- -リドカインまたはアミド型の麻酔薬に対する過敏症の病歴がある。
- アナフィラキシーまたは複数の重度のアレルギーの病歴がある。
- -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取ったか、この研究の過程で別の調査に参加する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラディエッセ® リドカイン配合
注射可能な皮膚フィラー。
同じ 50 人の参加者が、治療デバイスと制御デバイスの両方を同時に受け取りました (顔の左側と右側)。
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2% 塩酸リドカイン (HCl) を混合した水性ゲル担体に懸濁したカルシウム ヒドロキシアパタイト粒子
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ACTIVE_COMPARATOR：リドカインを含まないレディエッセ®
注射可能な皮膚フィラー。
同じ 50 人の参加者が、治療デバイスと制御デバイスの両方を同時に受け取りました (顔の左側と右側。
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2% 塩酸リドカイン (HCl) を含まない水性ゲル担体に懸濁したカルシウムヒドロキシルアパタイト粒子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10cmの視覚的アナログ疼痛スケールを使用した疼痛スコア（1 = 疼痛なし、10 = 非常に激しい疼痛）
時間枠：注射直後（Time 0）
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10cmの視覚的アナログ疼痛スケール（1 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み）を使用した、リドカイン鼻唇襞を混合したRadiesse Dermal Fillerとリドカイン鼻唇襞を含まないRadiesse Dermal Fillerの痛みスコアの違いの評価。
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注射直後（Time 0）
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痛みが臨床的に有意に減少した患者
時間枠：注射直後（Time 0）
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リドカイン鼻唇襞を混合したラディエッセ注射用皮膚フィラーとリドカイン鼻唇襞を混合したラディエッセ注射用皮膚フィラーの疼痛軽減の臨床的意義の評価 視覚的アナログ疼痛スケールで>/= 2cmの差がある参加者の数として定義されるラディエッセ注射用皮膚フィラー（1 = 痛みなし） 、10 = 非常に激しい痛み)。
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注射直後（Time 0）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月19日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P0408329
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。