Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun arviointi lidokaiinisekoitteisella Radiesse®-injektiolla ihon täyteaineella

perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Kivun arviointi käyttämällä lidokaiinisekoitetta Radiesse®-injektoitavaa ihotäyteainetta nasolaabiaalisten poimujen hoitoon

Kivun arvioimiseen nasolaabiaalisen poimuhoidon aikana käyttämällä Radiesse® Injectable Dermal Filleriä sekoitettuna lidokaiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimaan kipua välittömästi nasolaabiaalisen poimuhoidon jälkeen Radiesse® Injectable Dermal Filler -täyteaineella, johon on sekoitettu lidokaiinia yhdessä nasolaabiaalisessa poimussa verrattuna Radiesse® Injectable Dermal Filleriin ilman lidokaiinia kontralateraalisessa nasolaabiaalisessa poimussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On vähintään 18-vuotias.
  • On ehdokas nasolaabiaaliseen poimuhoitoon Radiessella.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita kasvohoitoja kasvojen alaosaan 1 kuukauteen.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvollisuuden esiintyä kaikilla suunnitelluilla seurantakäynneillä ja pystyy logistisesti täyttämään kaikki opintovaatimukset.
  • Siinä on suunnilleen symmetriset nasolaabiaaliset poimut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut kaikenlaista hoitoa tai toimenpiteitä, mukaan lukien leikkaukset nenälabiaalisissa poimuissa.
  • On saanut hermomyrkkyjä kasvojen alaosaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • On saanut hyaluronihappoa, kalsiumhydroksilapatiittia (CaHA) tai kollageeniruiskeita kasvojen alaosaan viimeisen 1½ vuoden aikana.
  • On saanut polymaitohappoa, polymetyylimetakrylaattia (PMMA), silikonia tai muuta pysyvää täyteainetta kasvojen alaosaan.
  • Hänellä on nasolaabiaalisia poimuja, jotka ovat liian vakavia korjattavaksi yhdellä hoitokerralla.
  • Hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Sinulla on tunnettu verenvuotohäiriö tai hän saa lääkitystä, joka todennäköisesti lisää verenvuotoriskiä.
  • On nainen ja hedelmällisessä iässä oleva ja raskaana tai ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyyttä lidokaiinille tai amidityyppisille anestesiaaineille.
  • Hänellä on ollut anafylaksia tai useita vakavia allergioita.
  • On saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Radiesse® Lidokaiiniin sekoitettuna
Injektoitava ihon täyteaine. Samat 50 osallistujaa saivat sekä hoitolaitteen että ohjauslaitteen samanaikaisesti (kasvojen vasen ja oikea puoli).
Laite: Radiesse® injektoitava ihotäyteaine sekoitettuna lidokaiiniin
Kalsiumhydroksilapatiittihiukkaset suspendoituna vesipohjaiseen geelikantajaan, joka on sekoitettu 2 % lidokaiinihydrokloridiin (HCl)
ACTIVE_COMPARATOR: Radiesse® ilman lidokaiinia
Injektoitava ihon täyteaine. Samat 50 osallistujaa saivat sekä hoitolaitteen että ohjauslaitteen samanaikaisesti (kasvojen vasen ja oikea puoli.
Laite: Radiesse® injektoitava ihotäyteaine ilman lidokaiinia
Kalsiumhydroksilapatiittihiukkaset suspendoituna vesipohjaiseen geelikantajaan ilman 2 % lidokaiinihydrokloridia (HCl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 10 cm:n visuaalisella analogisella kipuasteikolla (1 = ei kipua, 10 = erittäin vaikea kipu)
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen (aika 0)
Kipupisteiden eron arviointi Radiesse Dermal Filler Mixed with Lidocaine nasolaabial fold v. Radiesse Dermal Filler ilman lidokaiinia sisältävää nasolaabiaalipoimua käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista kipuasteikkoa (1 = ei kipua, 10 = erittäin voimakasta kipua).
Välittömästi injektion jälkeen (aika 0)
Potilaat, joiden kipu on vähentynyt kliinisesti merkittävästi
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen (aika 0)
Kivun vähentämisen kliinisen merkityksen arviointi Radiesse-injektoitavalla ihotäytteellä sekoitettuna Lidocaiinin nasolabiaaliseen laskosteeseen v. Radiesse-injektoitava ihotäyteaine ilman lidokaiini-nenälabiaalipoimua määritettynä osallistujien lukumääränä, joiden ero on >/= 2 cm visuaalisella analogisella kipuasteikolla (1 = ei kipua , 10 = erittäin kova kipu).
Välittömästi injektion jälkeen (aika 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0408329

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa