Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smerte med lidocain-blandet Radiesse® injicerbar dermal filler

19. april 2013 opdateret af: Merz North America, Inc.

Evaluering af smerte ved brug af lidocain-blandet Radiesse® injicerbar dermal filler til behandling af nasolabiale folder

Til vurdering af smerter under nasolabial foldbehandling med Radiesse® Injectable Dermal Filler blandet med lidocain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere smerte umiddelbart efter nasolabial fold behandling med Radiesse® Injectable Dermal Filler blandet med lidocain i én nasolabial fold sammenlignet med Radiesse® Injectable Dermal Filler uden lidokain i den kontralaterale nasolabiale fold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år.
  • Er kandidat til behandling af nasolabialfold ved brug af Radiesse.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger i den nederste halvdel af ansigtet i 1 måned.
  • Forstår og accepterer fremlæggelsespligten ved alle planlagte opfølgningsbesøg og er logistisk i stand til at opfylde alle studiekrav.
  • Har omtrent symmetriske nasolabiale folder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget enhver form for behandling eller procedurer, herunder kirurgi i nasolabiale folder.
  • Har fået nervegifte i den nederste halvdel af ansigtet de seneste 6 måneder.
  • Har modtaget hyaluronsyre, calciumhydroxylapatit (CaHA) eller kollageninjektioner i den nederste halvdel af ansigtet inden for de seneste 1 ½ år.
  • Har fået polymælkesyre, polymethylmethacrylat (PMMA), silikone eller andet permanent fyldstof i den nederste halvdel af ansigtet.
  • Har nasolabiale folder, der er for alvorlige til at blive korrigeret i én behandlingssession.
  • Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse eller får medicin, der sandsynligvis vil øge risikoen for blødning.
  • Er kvindelig og i den fødedygtige alder og er gravid eller bruger ikke en acceptabel præventionsmetode.
  • Har tidligere haft overfølsomhed over for lidocain eller bedøvelsesmidler af amidtypen.
  • Har en historie med anafylaksi eller flere alvorlige allergier.
  • Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Radiesse® blandet med lidokain
Injicerbar dermal Filler. De samme 50 deltagere modtog både behandlingsapparatet og kontrolapparatet på samme tid (venstre og højre side af ansigtet).
Enhed: Radiesse® injicerbar dermal filler blandet med lidokain
Calciumhydroxylapatit-partikler suspenderet i en vandig baseret gelbærer blandet med 2% lidocainhydrochlorid (HCl)
ACTIVE_COMPARATOR: Radiesse® uden lidokain
Injicerbar dermal Filler. De samme 50 deltagere modtog både behandlingsapparatet og kontrolapparatet på samme tid (venstre og højre side af ansigtet.
Enhed: Radiesse® Injicerbar Dermal Filler uden Lidocain
Calciumhydroxylapatit-partikler suspenderet i en vandig baseret gelbærer uden 2% lidocainhydrochlorid (HCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved hjælp af en 10 cm visuel analog smerteskala (1 = ingen smerte, 10 = meget svær smerte)
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion (tid 0)
Vurdering af forskel i smertescore i Radiesse Dermal Filler blandet med Lidocaine nasolabial fold v. Radiesse Dermal Filler uden Lidocaine nasolabial fold ved hjælp af en 10 cm visuel analog smerteskala (1 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte).
Umiddelbart efter injektion (tid 0)
Patienter med klinisk signifikant reduktion i smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion (tid 0)
Vurdering af klinisk betydning af smertereduktion i Radiesse Injectable Dermal Filler blandet med Lidocaine nasolabial fold v. Radiesse Injectable Dermal Filler uden Lidocain nasolabial fold defineret som antal deltagere med >/= 2 cm forskel på en visuel analog smerteskala (1 = ingen smerte , 10 = meget stærke smerter).
Umiddelbart efter injektion (tid 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (SKØN)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0408329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner