리도카인 혼합 Radiesse® 주사용 진피 필러의 통증 평가
2013년 4월 19일 업데이트: Merz North America, Inc.
팔자 주름 치료를 위한 Lidocaine-Mixed Radiesse® 주사용 진피 필러의 통증 평가
리도카인과 혼합된 Radiesse® Injectable Dermal Filler를 사용하여 팔자 주름 치료 중 통증을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
반대쪽 팔자 주름에 리도카인이 없는 Radiesse® 주사 가능한 피부 필러와 비교하여 하나의 팔자 주름에 리도카인과 혼합된 Radiesse® 주사 가능한 피부 필러로 팔자 주름 치료 직후 통증을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상입니다.
- Radiesse를 이용한 팔자주름 치료 후보입니다.
- 1개월 동안 얼굴 하반신에 다른 안면 시술을 받지 않는 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 예정된 모든 후속 방문에 참석해야 하는 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
- 대략 대칭적인 팔자 주름이 있습니다.
제외 기준:
- 팔자 주름 수술을 포함한 모든 유형의 치료 또는 시술을 받은 경우.
- 지난 6개월 동안 안면 하반부에 신경독을 투여받았습니다.
- 지난 1년 반 이내에 안면 하반부에 히알루론산, 칼슘 수산화인회석(CaHA) 또는 콜라겐 주사를 맞았습니다.
- 얼굴 아래쪽 절반에 폴리락트산, 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA), 실리콘 또는 기타 영구 필러를 받았습니다.
- 한 번의 치료 세션으로 교정하기에는 너무 심한 팔자 주름이 있습니다.
- 연구 참여를 방해하는 만성 또는 재발성 감염 또는 염증의 병력이 있는 경우.
- 알려진 출혈 장애가 있거나 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 투여받고 있습니다.
- 여성이고 임신 가능성이 있으며 임신 중이거나 허용되는 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 리도카인 또는 아미드 유형의 마취제에 과민한 병력이 있습니다.
- 아나필락시스 또는 여러 개의 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
- 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 조사에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인과 혼합된 Radiesse®
주사 가능한 피부 필러.
동일한 50명의 참가자가 동시에 치료 장치와 제어 장치를 모두 받았습니다(얼굴의 왼쪽 및 오른쪽).
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2% 리도카인 하이드로클로라이드(HCl)와 혼합된 수성 겔 캐리어에 현탁된 칼슘 하이드록실아파타이트 입자
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ACTIVE_COMPARATOR: 리도카인이 없는 Radiesse®
주사 가능한 피부 필러.
동일한 50명의 참가자가 동시에 치료 장치와 제어 장치(얼굴의 왼쪽 및 오른쪽)를 모두 받았습니다.
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2% 리도카인 하이드로클로라이드(HCl)가 없는 수성 겔 담체에 현탁된 칼슘 하이드록실아파타이트 입자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10cm 시각적 아날로그 통증 척도를 사용한 통증 점수(1 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증)
기간: 주입 직후(시간 0)
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10cm 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 리도카인 팔자 주름과 혼합된 Radiesse 진피 필러 대 리도카인 팔자 주름이 없는 Radiesse 진피 필러의 통증 점수 차이 평가(1 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증).
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주입 직후(시간 0)
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통증이 임상적으로 유의하게 감소한 환자
기간: 주입 직후(시간 0)
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Radiesse 주사용 진피 필러와 리도카인 혼합 진피 필러의 통증 감소에 대한 임상적 중요성 평가 v. 시각적 아날로그 통증 척도에서 >/= 2cm 차이가 있는 참가자의 수로 정의된 리도카인 비순주름이 없는 Radiesse 주사용 진피 필러(1 = 통증 없음 , 10 = 매우 심한 통증).
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주입 직후(시간 0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P0408329
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